Jodieci
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

JODIECI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di prodotto contengono (p/p) Principi attivi Iodopovidone g 1,00 (polivinilpirrolidone-Iodio al 10% di Iodio attivo) Alcool 60% g 87,00 Eccipienti Acqua depurata q.b.
a g 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione dermatologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa.
E’ indicato per l’antisepsi generale della cute, nelle infezioni cutanee, abrasioni, ferite superficiali, suture chirurgiche e per la disinfezione di aree cutanee per prelievi di sangue, prima di biopsie, iniezioni, cateterismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Passare un tampone imbevuto di prodotto sulla parte da disinfettare sino a completa irrorazione.
Ripetere, se necessario, l’operazione 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei.
Non usare nei bambini al di sotto di 6 mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sconsigliato l’uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, non solo per il potere irritante della componente alcolica, ma anche perché, in queste situazioni, possono aumentare notevolmente le concentrazioni di Iodio nel sangue e nelle urine.
Non applicare con bendaggio occlusivo.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di Polivinilpirrolidone- Iodio sui neonati.
In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Il riscaldamento della soluzione sopra i 43°C provoca liberazione di vapori tossici di Iodio.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali: evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata contemporaneamente prodotti contenenti sali di mercurio o composto di benzoino. L’assorbimento di iodio dal Polivinilpirrolidone-iodio può interferire, inoltre, con i test sulla funzione tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poiché io Iodio può essere assorbito, specialmente quando si trattano lesioni estese, durante la gravidanza e l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico; infatti, lo iodio assorbito può attraversare la placenta ed essere escreto con il latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti gli effetti negativi sulle capacità di guidare e sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lo JODIECI, per gli usi cui è destinato, non inibisce significativamente la funzione tiroidea.
Un assorbimento dello iodio connesso con l’uso su ustioni o abrasioni estese del Polivinilpirrolidone- iodio può causare effetti avversi sistemici (es.
acidosi metabolica, neutropenia),compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, vale a dire un ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tirotossica. In soggetti particolarmente sensibili allo iodio, sono possibili reazioni allergiche, come iododerma tuberoso, dermatite, ecc., ma l’incidenza finora registrata è molto bassa.
Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili.
Lo JODIECI provoca irritazione delle mucose per la presenza della componente alcolica.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione); in tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello Iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’applicazione su estese superfici prive di epitelio, può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Povidone-Iodio è un complesso in cui lo iodio elementare è combinato con un polimero chimicamente inerte che funziona da agente solubilizzante e carrier del principio attivo iodio, rilasciato gradualmente in soluzione. In questa particolare formulazione, lo iodio conserva intatte le sue proprietà biocidi (batteri, funghi, virus, protozoi, cisti e, con gli opportuni tempi di contatto, spore) e, nello JODIECI, è coadiuvato dall’alcool etilico.
Tali funzioni vengono esplicate attraverso alterazioni della sintesi delle proteine microbiche, disorganizzazione delle strutture proteiche, modificazioni delle proprietà chimico fisiche dei lipidi e immobilizzazione della membrana.
Dal canto suo, l’alcool etilico attua fenomeni coagulativi a danno delle proteine microbiche, in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione, che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma e le mantiene in sospensione. Il polivinilpirrolidone-iodio e l’alcool etilico, di conseguenza, sono in grado di ridurre drasticamente il numero di organismi vitali sulla superficie e dentro la pelle.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’andamento dell’azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1°ordine ed è dipendente da: concentrazione, temperatura, pH e sede di applicazione.
Sulla pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica è di circa 0,6 minuti per l’alcool etilico.
Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacità di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Proprietà tossicologiche I dati reperibili in letteratura circa la tossicità del polivinilpirrolidone-iodio evidenziano la sicurezza degli iodoformi per gli usi cui essi sono destinati.
Per via orale la DL50 acuta, per il polivinilpirrolidone-iodio, è pari a 8100 mg/kg di peso, nel ratto; l’alcool etilico ha una DL50 acuta orale pari a 13,0 ml/kg nel ratto, è tollerato a livello cutaneo, ma si rivela particolarmente irritante per le mucose.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il polivinilpirrolidone-iodio è incompatibile con gli alcali, i sali di mercurio, i carbonati, l’acido tannico e il perossido di idrogeno.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone ben chiuso, al riparo dal calore e della luce. Il prodotto è facilmente infiammabile: tenere lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in polietilene ad alta densità atossico, di colore giallo.
Flacone da 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ESOFORM S.p.A.
– Laboratorio Chimico Farmaceutico – Viale del Lavoro, 10 – 45100 ROVIGO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 1000 ml A.I.C.
N.
033313026 del Ministero della Salute

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione, non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: ottobre 1997.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1997-

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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