JOSAXIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
JOSAXIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 g di granulato contiene: josamicina propionato 134 mg, pari a 125 mg di josamicina.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Granulato per sospensione orale in flacone da 24 g contenente 3 g di josamicina.Uso pediatrico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Le indicazioni di Josaxin sono quelle degli antibiotici macrolidi: infezioni otorinolaringoiatriche (tonsilliti, otiti, mastoiditi), del tratto respiratorio (bronchiti, tracheobronchiti, broncopolmoniti e polmoniti), della pelle e dei tessuti molli (foruncoli, piodermiti, ascessi e flemmoni), della ghiandola mammaria.
Josaxin è anche attivo nelle infezioni dentarie, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.
Josaxin è indicato nei soggetti allergici alla penicillina portatori di infezioni sensibili alla josamicina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Bambini: la posologia consigliata è di 50 mg/die/kg di peso corporeo, in 3-4 somministrazioni refratte lontano dai pasti.
Dosi indicative nelle 24 ore: 1 misurino da 5 ml (pari a mg 250 di josamicina base) per ogni 5 kg di peso corporeo, in 3-4 somministrazioni refratte lontano dai pasti.Il trattamento deve essere continuato per altre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata; gravi insufficienze epatobiliari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il trattamento con Josaxin, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.Nei soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica specialmente durante un trattamento prolungato.Il flacone di granulato contiene 15,96 g di saccarosio.
Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato di 8 misurini ciascuna dose giornaliera fornisce 10,64 g di saccarosio.
Non consigliato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio o deficit di isomaltasi/sucrasi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.
Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Presidio pediatrico
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come per altri macrolidi, in qualche caso sono stati osservati disturbi digestivi di solito di natura benigna (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea) e manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee).
Specialmente in pazienti con insufficienza epatobiliare preesistente sono state osservate perturbazioni dei tests di funzionalità epatica, di solito reversibili dopo l'interruzione del trattamento.Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sono sconosciuti casi di iperdosaggio.
Come per tutti i farmaci si consiglia, nel dubbio, la sospensione della terapia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo l'assorbimento è rapido.
Le concentrazioni massime si raggiungono dopo 1-2 ore e variano da 0,6 a 2,5 mg/ml a seconda della dose.
La josamicina è ancora presente nel plasma a concentrazioni apprezzabili dopo 6 ore.
L'emivita plasmatica nell'uomo è di 1,69 ore.
L'escrezione è prevalentemente biliare, solo in piccola parte urinaria.
Il legame con le proteine plasmatiche è dell'ordine del 15%.
Somministrazioni ripetute danno luogo ad accumulo con aumento della concentrazione sierica.
Per la forte affinità tissutale diffonde rapidamente verso i parenchimi dove si riscontra una concentrazione superiore a quella plasmatica.
Praticamente non attraversa la barriera emato-encefalica e solo in piccole quantità quella placentare.
La concentrazione nel latte è pari a quella sierica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità della josamicina è molto bassa.
La DL50 per os è > 7 g/kg nel topo e nel ratto; 3 g/kg/die per os per 6 mesi nel ratto non hanno indotto alcuna tossicità.
Dosi orali fino a 3 g/kg/die non hanno indotto malformazioni nel ratto e nel topo.
Effetto antigenico: nessun effetto è stato osservato nella cavia con vari tests: shock anafilattico, fenomeno di Schults-Dale, anafilassi cutanea passiva.
Nessun effetto mutageno è stato osservato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarosio, mannitolo, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilcellulosa, dimetilpolisilossano, aroma di lampone, aroma panna, sodio saccarinato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
4 anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro da 24 g di granulato
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Aggiungere al flacone acqua potabile e riempire fino al segno indicato sul vetro.
Agitare in modo da ottenere una sospensione omogenea.
Se necessario, aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al tratto indicato ed agitare nuovamente.
Si ottengono così 60 ml di sospensione corrispondenti a 12 misurini.
1 misurino corrisponde a 5 ml di sospensione ed è pari a 250 mg di josamicina base.
La sospensione ottenuta si conserva a temperatura ambiente per otto giorni.
Agitare bene prima dell'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
UCB PHARMA S.p.A.
- Pianezza (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024394025
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
19/05/1982 Rinnovo: Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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