Isopuramin 7%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ISOPURAMIN 7%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 1000 ml di soluzione contengono - Principi attivi:
L-Alanina L-Arginina L-Fenilalanina Glicina L-Isoleucina L-Istidina L-Leucina L-Lisina Acetato g 11,36 pari a L-Lisina L-Metionina L-Tirosina L-Treonina L-Triptofano L-Valina g 4,90 g 8,19 g 5,53 g 4,48 g 5,60 g 3,57 g 7,42 g 8,05 g 5,04 g 0,30 g 6,65 g 2,24 g 8,12 - Eccipienti:
L-Cisteina cloridrato monoidrato g 0,20 pari a L-Cisteina Acido Acetico glaciale g 0,14 g 3,70 g 0,50 Sodio metabisolfito Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1000 Totale Aminoacidi 70,2 g/l pH 6,0 – 7,0 Osmolarità totale teorica 668 mOsm/l Azoto totale 11,2 g/l Sodio 5 mEq/l Acetati 116 mEq/l
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per infusione endovenosa di L-aminoacidi al 7% in acqua per preparazioni iniettabili in flaconi da 250 ml e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infiammatorie intestinali e coliti da antibiotici, pancreatiti acute e croniche, politraumi in fase acuta). Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, pazienti neurochirurgici, sindrome nefrotica senza insufficienza renale acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea. In tutte le condizioni in cui sia necessario un rapido ed importante apporto proteico per la costruzione del patrimonio proteico. Da somministrarsi sotto lo stretto controllo del medico nei seguenti casi: malattie epatiche croniche, cirrosi non scompensate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia dipende dal quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.
E’ consigliabile una infusione inferiore alle 60 gocce al minuto primo.
Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 7% è opportuno somministrare 35.45 kcal/kg/die sotto forma di glucosio o lipidi.
E’ opportuna in tal caso la somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio e altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Epatiti acute virali, batteriche e tossiche; cirrosi epatica in fase di scompenso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l’azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati.
Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l’osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l’ammoniemia.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non si conoscono dati certi di tossicità sull’uso in gravidanza; nel caso di somministrazione, da usarsi sotto stretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi o altri segni di intollerabilità, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso. Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l’infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di introduzione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi è eccedente la quota calorica somministrata, in caso di infusione troppo veloce, in presenza di epatopatia.
In presenza di patologia renale è consigliato un controllo della ammoniemia e del livello di cloruri ematici, sebbene i valori di cloro apportati con gli aminoacidi siano insignificanti.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
L-Cisteina cloridrato monoidrato Acido Acetico glaciale Sodio metabisolfito Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare condizione di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi di vetro tipo Tipo II da 250 e 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non utilizzare il prodotto dopo tale data.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere più riutilizzato.
La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità.
Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e iperazotemia.
Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bieffe Medital S.p.A.
- Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISOPURAMIN 7% flacone da 250 ml:
A.I.C.
n.
020580130 ISOPURAMIN 7% flacone da 500 ml:
A.I.C.
n.
020580142
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Luglio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2002.
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