Isonefrine 36%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ISONEFRINE 36%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml di Isonefrine 36% collirio, soluzione contengono: Principio attivo: Fenilefrina cloridrato g 36.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ischemizzante nella chirurgia del bulbo oculare e della mucosa congiuntivale.
Trova impiego per facilitare il distacco di sinechie posteriori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Vasocostrizione capillare e dilatazione pupillare : instillare nell'occhio una goccia di collirio, ripetere l'instillazione se necessario dopo un'ora. Uveiti, sinechie posteriori: instillare una goccia di collirio sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattamento se necessario nei giorni seguenti. Esame oftalmoscopico: instillare una goccia di collirio nell'occhio 15.30 minuti prima dell'esame da compiere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E' opportuno controllare attentamente la pressione del sangue.
L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi.
La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.
Per prevenire l'irritazione oculare e' opportuno instillare un anestetico locale prima dell'uso del prodotto.
Una prolungata esposizione all'aria o alla luce intensa, provoca l'ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione.
Evitare in tal caso l'impiego del prodotto.
Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori della monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi.
La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell'uso topico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'Isonefrine 36% non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto midriatico, anche se limitato nel tempo, puo' modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso nei pazienti glaucomatosi può provocare un aumento della pressione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione pupillare può determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l'azione vasocostrittrice può ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla.
A causa dell'assorbimento sistemico del prodotto, l'uso può provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio determina bruciore intenso e in caso di assorbimento dalla mucosa nasale, può dar luogo a bruschi aumenti della pressione arteriosa.
In tal caso instaurare una terapia adeguata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La fenilefrina e' un'amina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all'adrenalina e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfarecettori, determinando vasocostrizione e midriasi.
Essa induce un effetto rapido e moderatamente prolungato, mantiene l'efficacia anche in somministrazioni ripetute e non da' vasodilatazione compensatoria.
Una recente sperimentazione ha confermato la notevole attività vasocostrittrice e midriatica dell'Isonefrine 36% e non ha evidenziato effetti collaterali importanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento oculare della fenilefrina non e' stato ancora sottoposto ad accurato studio ma si presume che esso sia presente in quanto con il suo uso si riscontra un valido effetto terapeutico.
L'assorbimento sistemico valutato con la registrazione di effetti cardiovascolari nell'animale e' risultato completamente assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a à 350 g/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio solfito eptaidrato, sodio citrato, acido borico, benzalconio cloruro, fluoresceina sodica, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione 3 anni. Validità dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro contenente 5 ml di collirio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini. Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo. La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

011621036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

6/11/61 – 31/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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