Isigrip Zonale Slit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ISIGRIP ZONALE SPLIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Virus dell’influenza coltivato in uova, frammentato con 9.ottoxinolo, inattivato con formaldeide, purificato. Ogni dose da 0.5 ml contiene: A/New Caledonia/20/99(H1N1) ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgrammi di emoagglutinina A/Wisconsin/67/2005(H3N2) ceppo equivalente utilizzato (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161 o NYMC X-161.B*)) 15 microgrammi di emoagglutinina B/Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente utilizzato (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi di emoagglutinina * I riassortanti NYMC X-161 e NYMC X-161.B hanno un valore uguale in termini di ceppo equivalente per il ceppo H3N2 e sono tracciabili in base ai loro numeri di lotto che appaiono in etichetta. Questo vaccino rispetta le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord e le decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2006.2007. Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia: Adulti e bambini sopra i 36 mesi di età: 0,5 ml Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml e 0,5 ml.
Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Modo di somministrazione: L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo ed alla neomicina, alla formaldeide e al 9.ottoxinolo. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I dati limitati sulla vaccinazione di donne in gravidanza non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino per il feto e per la madre.
L’uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Per donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicanze da influenza si consiglia la somministrazione del vaccino, a prescindere dallo stadio della gravidanza. ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

E’ improbabile che ISIGRIP ZONALE SPLIT determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti è valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio, comprendenti almeno 50 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e almeno 50 anziani di età uguale o maggiore di 60 anni.
La sicurezza è valutata durante i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in base alla frequenza.
Eventi avversi rilevati alle prove cliniche: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento; Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni.
Inoltre dalla farmacovigilanza Post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, incluso prurito, orticaria o rash aspecifico.
Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.
Molto rari (>1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
Edema angioneurotico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Vaccino influenzale: (J: ANTIMICROBICO) La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2.3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è di 6.12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Soluzione tampone a base di: Cloruro di sodio. Cloruro di potassio.
Fosfato disodico diidrato. Diidrogeno fosfato di potassio.
Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile), con nuovo cappuccio copriago privo di lattice; 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.
Agitare prima dell’uso. Per i bambini per i quali è indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare metà volume di sospensione.
Iniettare il volume rimanente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Kedrion S.p.A.
– Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISIGRIP ZONALE SPLIT, sospensione iniettabile, 1 siringa preriempita da 0,5 ml n° 028722142 ISIGRIP ZONALE SPLIT, sospensione iniettabile, 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di lattice n° 028722167

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 01/06/1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/09/2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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