Isairon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ISAIRON
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Ogni capsula contiene: Principio attivo: Complesso ferro-acido condroitinsolforico mg 300 (pari a mg 30 Fe3+).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule rigide.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Anemia ipocromica sideropenica, stati carenziali di ferro di qualsiasi origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Di norma 3 capsule al dì, preferibilmente lontano dai pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Come tutti i preparati contenenti ferro, l'ISAIRON è controindicato nelle anemie emolitiche, nell'emocromatosi e nelle emosiderosi. Ipersensibilità già nota verso il medicamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni all'uso di Isairon in queste condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il ferro non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I composti di ferro, e quindi anche l'Isairon, in dosi elevate, possono provocare disturbi gastrici o intestinali (nausea, vomito, diarrea e stipsi).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Qualora si dovessero verificare sintomi da iperdosaggio, somministrare emetici, deferossamina ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il composto ferro-acido condroitinsolforico è una molecola realizzata dalla Biondustria ed ha come caratteristica la possibilità di introdurre ferro trivalente per via orale, riducendo in maniera sensibile gli effetti collaterali propri della terapia marziale orale.
Sono stati presi in esame i seguenti parametri:
pressione arteriosa, dinamica cardiaca, motilità duodenale; dosaggio 50 - 100 - 200 mg/Kg per os.
I tracciati ottenuti in seguito a somministrazione del complesso ferro-acido condroitinsolforico sono del tutto normali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il complesso ferro-acido condroitinsolforico si è dimostrato in grado di agire favorevolmente su quattro tipi di anemia sperimentale e precisamente:
anemia da salasso, anemia da acetilfenilidrazina, anemia microcitica da dieta lattea, anemia da acetilcolina a 5°C.
In tutti questi tipi di anemia si è notato un aumento, statisticamente significativo dei globuli rossi e del tasso di emoglobina nei soggetti trattati in confronto ai controlli.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta Somministrato per via orale fino a 2 g/Kg nel topo e nel cane e 4 g/Kg nel ratto, il Complesso ferro- acido condroitinsolforico non provoca mortalità.
Tossicità cronica Alla dose di 100 mg/Kg pro-die nel cane per sedici settimane e alle dosi di 100 e 150 mg/Kg pro- die nel coniglio, per via orale, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell'urina e del peso dei principali organi.
Tossicità fetale La somministrazione alla dose di 100 mg/Kg pro-die, di complesso ferro-acido condroitinsolforico in ratti di ceppo Wistar durante tutto il corso della gravidanza, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi nè modificato il peso medio delle nidiate.
Analoghi risultati con le stesse modalità di somministrazione e la stessa durata di trattamento si sono verificati nella specie coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mannitolo, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister trasparente in PVC/Al Astuccio contenente 40 capsule.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Marvecs Pharma Services S.r.l. Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC N° 023584016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31/05/1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/03/2006
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