Irilens
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IRILENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Acido Ialuronico sale sodico 20.00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento locale dei casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato) che provoca secchezza oculare (prurito, bruciore, sensazione di corpo estraneo a livello oculare etc.). Idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nell’angolo interno di ciascun occhio 1 - 2 gocce di collirio, 2.
4 volte al giorno secondo necessità. Dopo l’utilizzo del prodotto assicurarsi di richiudere perfettamente il flacone. Il prodotto può essere utilizzato fino ad un massimo di 28 giorni dalla prima apertura, purché sia stato conservato in ambiente idoneo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Lesioni perforanti del bulbo oculare.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto non richiede particolari precauzioni. Sospendere l’instillazione del prodotto in caso di somministrazioni di altre soluzioni oftalmiche detergenti, disinfettanti o a scopo curativo. L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento (2.3 giorni), sospendere l’uso e consultare il medico. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acido ialuronico sale sodico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non è nota alcun tipo di controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
Si consiglia comunque di attendere almeno 5 minuti dopo l’instillazione prima di iniziare attività che richiedano una visione ottimale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori transitori, irritazione) solitamente priva di conseguenze.
Nel caso i sintomi di irritazione persistano si consiglia di interrompere l’uso del farmaco. Questa specialità medicinale contiene Thimerosal (composto organomercuriale) come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con elevate quantità di prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo del prodotto è l’acido ialuronico sale sodico.
Si tratta di una sostanza endogena diffusamente presente nell’organismo (tessuto connettivo, corpo vitreo, umore acqueo oculare, etc…). Le caratteristiche chimico-fisiche del principio attivo concorrono alla efficacia del prodotto consentendo una prolungata bioadesività sulla superficie corneale senza provocare alterazione della visione né fenomeni irritativi.
Irilens, durante lo stato di riposo palpebrale, rimane infatti a lungo a contatto con l’epitelio corneale a causa della sua relativamente alta viscosità; con l’aumento della frequenza del battito delle palpebre si verifica una diminuzione della viscosità che non altera la capacità filmogena del colloide e assicura una migliore distribuzione del liquido sulla superficie oculare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’acido ialuronico presente sottoforma di sale sodico nella Specialità Medicinale IRILENS esplica un’azione prettamente locale- topica.
Data le sue caratteristiche chimico-fisiche, l’assorbimento a livello sistemico e’ praticamente insignificante. In generale, comunque, qualora l’acido ialuronico esogeno fosse assorbito e si presentasse a livello sistemico, verrebbe fisiologicamente metabolizzato integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi. L’acido ialuronico a livello ematico viene eliminato rapidamente dal compartimento plasmatico (t1/2 nel topo: 30 minuti), prevalentemente a livello epatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale a struttura lineare composto da residui di acido D- glucuronico ed N-Acetil-D-glucosamina alternati tra loro.
Non è legato ad unità proteiche ed appartiene alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi).
E’ una sostanza endogena presente diffusamente nell’organismo umano a livello della matrice extracellulare dei tessuti connettivi, nel fluido sinoviale, nelle cartilagini, nell’umore acqueo e vitreo dell’occhio. L’acido ialuronico sale sodico, principio attivo di IRILENS, è una sostanza assai ben tollerata, priva di tossicità acuta per via orale nel topo.
Non ha rivelato alcuna attività mutagena né alcun effetto sensibilizzante.
Gli studi tossicologici condotti sull’animale (coniglio) hanno rivelato l’assenza di ogni tossicità sistemica; anche i parametri biochimici ematici e urinari sono nella norma.
Gli esami istopatologici degli occhi e degli annessi oculari non hanno rivelato alcuna anomalia microscopica imputabile al trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

1.
EDTA disodico 2.
Idrossipropilmetilcellulosa 3.
Borace 4.
Acido borico 5.
Thimerosal 6.
Sodio Cloruro 7.
Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si consiglia di non utilizzare il prodotto in concomitanza con altri trattamenti oculari.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

In confezione integra e correttamente conservata: 3 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Evitare l’esposizione alla luce ed a fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 10 ml in PET, munito di piolo in polietilene a bassa densità e tappo in polipropilene, confezionato in astuccio di cartone unitamente al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MONTEFARMACO OTC S.p.A.
– Via Turati 3, 20121Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione, flacone 10 ml A.I.C.
N° 034299014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12 aprile 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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