Ipsoflog 1% cr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IPSOFLOG 1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono: Principio attivo: Piroxicam 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema per uso dermatoligico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni , dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante, massaggiando lentamente fino a completo assorbimento.
Ripetere la somministrazione due, tre o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche .
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

1 Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili.
L’applicazione dei prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione .
In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico. L’attività del principio attivo somministrato per via per cutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via per cutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica della applicazione epicutanea è rispettivamente di circa 1/10 e 1/6 di quella per via orale (confronto della cinetica con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. Tossicità acuta: DL50 (mg/Kg) nel ratto: p.o.
270; i.p.
220; nel topo: p.o.
360; i.p. 360; cane: p.o.
700 Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die; quest'ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono: lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

2 Polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici di acidi grassi, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio flessibile da g 50, rivestito interamente con resine epossidiche.
Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone litografato unitamente ad un foglietto illustrativo: confezione da 50 g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Epifarma Via S.
Rocco,6 Episcopia (PZ)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 034919023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30 Settembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

28 Dicembre 2005 3

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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