Ipecacuana
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IPECACUANA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 ml di sciroppo contiene:
Principio attivo:
Estratto Fluido Ipecacuana 70 mg (contenuto in etanolo compreso tra il 55 e il 61 per cento V/V).
Contenuto di alcaloidi totali espressi come emetina:
non meno di 1,3 mg/ml e non più di 1,4 mg/ml.
Per gli eccipienti vedere il punto 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Induzione dell’emesi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti:
15.30 ml di sciroppo corrispondenti a 1.5 - 3 cucchiai; Bambini di età superiore ad un anno:
15 ml di sciroppo corrispondenti a 1.5 cucchiai; Bambini di età compresa tra 6 mesi ed una anno:
5.10 ml di sciroppo corrispondenti a 0.5 1 cucchiaio; Bambini di età inferiore ai sei mesi la somministrazione dello sciroppo deve essere effettuata sotto stretto controllo del medico.
All’assunzione di una dose di sciroppo far seguire un bicchiere d’acqua.
Se non si ha risposta entro 20-30 minuti, assumere un’altra dose, seguita da un bicchiere d’acqua.
Se non si ha risposta dopo la seconda dose si dovrebbe procedere alla lavanda gastrica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare il prodotto a pazienti le cui condizioni possono favorire il passaggio del materiale vomitato nelle vie aeree o a pazienti che abbiano assunto prodotti corrosivi che potrebbero essere pericolosi se aspirati.
Non somministrare nei pazienti in stato di shock o a rischio di collasso come risultato delle loro condizioni o per aver ingerito stricnina.
Non somministrare ai pazienti con disturbi cardiovascolari.
L'ipecacuana non può essere usata dopo ingestione di acidi forti, alcali, stricnina o sostanze corrosive.
Non può essere usata nelle persone semicoscienti o incoscienti ed in pazienti che hanno ingerito petrolio distillato come il kerosene, gasolio, olio di carbone, pittura o detergenti.
Il medicinale contiene saccarosio:
1 ml di sciroppo contiene 0,5 g di zucchero.
Una dose da 30 ml comporta l’assunzione di 15 g di zucchero; è quindi sconsigliato per i pazienti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio, di disturbi nell’assorbimento degli (glucosio/galattosio) o di mancanza degli enzimi necessari alla digestione degli zuccheri (saccarasi/isomaltasi).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Usare solo in caso di emergenza e necessità (avvelenamenti).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La precedente ingestione di antiemetici diminuisce la reazione emetica dell'ipecacuana; la somministrazione associata a bevande gassate provoca dilatazione dello stomaco; se nella terapia dell'avvelenamento è usato anche il carbone attivato si raccomanda di somministrare il carbone solo dopo che sia stato indotto e completato il vomito; si sconsiglia la somministrazione in contemporanea con il latte ed i suoi derivati in quanto provocano una diminuzione dell'effetto emetico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non è noto se l'ipecacuana passa nel latte materno e non sono stati documentati eventuali effetti dannosi nelle donne in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non vi sono dati disponibili.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L’assorbimento dell’emetina che può avere luogo se non si manifesta l’effetto emetico del prodotto può aumentare il rischio di disturbi cardiaci come irregolarità della conducibilità ed infarto del miocardio.
All’assunzione di una dose eccessiva di prodotto, far seguire la somministrazione di una dose di carbone attivo ed eventualmente lavanda gastrica.
Il vomito prolungato può essere controllato con iniezioni intramuscolo di antiemetici e la perdita di liquidi ed elettroliti deve essere adeguatamente integrata.
Devono essere disponibili le attrezzature necessarie a correggere eventuali effetti cardiaci e lo shock che ne può conseguire.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti sulla confezione, rivolgersi al proprio medico o farmacista
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L’assunzione di dosi elevate di prodotto provoca effetto irritante sul tratto gastrointestinale provocando nausea e vomito prolungato e diarrea emorragica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
antidoti; codice ATC:
V03AB01 L'azione emetica del prodotto è dovuta principalmente agli alcaloidi contenuti nell'ipecacuana:
emetina e cefaline.
Essi agiscono localmente provocando irritazione della mucosa gastrica e centralmente stimolando un chemiorecettore midollare che provoca il vomito.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’effetto emetico può presentarsi nell’arco di 30 minuti e la sua durata può variare dai 20 ai 25 minuti.
I principi attivi si concentrano principalmente nel fegato, nei reni, nei polmoni e nella milza.
L’escrezione avviene con le urine molto lentamente tanto che può essere rilevabile perfino dopo 40 – 60 giorni dall’assunzione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Nel topo la DL50 è di 24.6 ml/Kg per s.c.
e di 23 ml/Kg per os.
Nell’uomo la dose letale minima è di 115 ml.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido cloridrico, glicerolo, saccarosio, acqua.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi in confezione integra; il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è di 2 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 25° C.
Tenere il contenitore ben chiuso.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro scuro con astuccio da 100 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
New.Fa.Dem srl - Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona ASI Giugliano in Campania NA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sciroppo 70 mg/ml Ipecacuana sciroppo emetico in confezione da un flacone da 100 ml, AIC: 035176015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
28/11/2003
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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