Iosalide cpr disper
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili IOSALIDE 1 g compresse dispersibili
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili Ogni compressa contiene: josamicina propionato 533,83 mg pari a 500 mg di josamicina base IOSALIDE 1 g compresse dispersibili Ogni compressa contiene: josamicina propionato 1067,66 mg pari a 1 g di josamicina base
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse dispersibili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili.
Indicato anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia più comune per l'adulto è di 1,5.2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata.
Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre.
Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte.
Iosalide compresse dispersibili può essere presa in due modi:
1) Ingerire con acqua la compressa intera o dopo averla spezzata.
2) Sciogliere la compressa in almeno 20 ml di acqua (mezza tazza).
Quindi mescolare bene prima di bere.
Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti.
Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Nei casi di insufficienza epatobiliare grave non si dovrà somministrare la josamicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni.
Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.
Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non dimostrati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea).
Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La josamicina é un nuovo antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina é inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate.
Il legame alle proteine plasmatiche é intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche.
L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La josamicina ha una bassa tossicità acuta.
La DL50 per os nel topo e nel ratto è
>7 g/kg; i.p.
nel topo e nel ratto >3 g/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio docusato, aspartame, silice colloidale, magnesio stearato, aroma di fragola.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Due anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili:
astuccio da 12 compresse da 500 mg in blister.
IOSALIDE 1 g compresse dispersibili:
astuccio da 12 compresse da 1 g in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Yamanouchi Pharma S.p.A. Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IOSALIDE 500 mg compresse dispersibili, confezione da 12 compresse: AIC 024401085 IOSALIDE 1 g compresse dispersibili, confezione da 12 compresse: AIC 024401097
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Registrazione 13 gennaio 2000 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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