Iodoten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IODOTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea 100 g di soluzione cutanea contengono: Principio attivo iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g (pari a 1 g di iodio) IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea 100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo iodopovidone (al 10% di iodio) 7,5 g (pari a 0,75 g di iodio)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione e pulizia della cute lesa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea Applicare direttamente o con un batuffolo di cotone sulla parte da trattare, in modo da formare uno strato protettivo della soluzione fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola che non macchia.
Lasciare agire per qualche minuto e poi sciacquare.
Eventualmente ripetere l'operazione: non usare più di 4 volte nell'arco della giornata.
IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea A.
Lavaggio pre-operatorio del personale della sala operatoria. 1.
Bagnare mani ed avambracci con acqua.
Porre 5 ml di Iodoten 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea sul palmo di una mano e distribuirlo sulle mani e sugli avambracci.
Senza aggiungere altra acqua strofinare tutte le zone per almeno 5 minuti.
Se necessario impiegare una spazzola.
Pulire con insistenza sotto le unghie.
Aggiungere una piccola quantità di acqua e far sviluppare una abbondante schiuma.
Sciacquare sotto acqua corrente. 2.
Completare il trattamento ripetendo l'operazione con altri 5 ml di prodotto.
B.
Impiego pre-operatorio sui pazienti. Dopo aver rasato l'area da trattare, bagnarla con acqua.
Applicare Iodoten 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea (1 ml è sufficiente per coprire un'area di 300 - 500 cm2), distribuirlo e massaggiare per circa 5'.
Eliminare il prodotto con l'aiuto di una garza sterile bagnata con acqua.
Se necessario si può evidenziare e proteggere ulteriormente l'area su cui si deve intervenire, con soluzione alcoolica colorata. C.
Impiego in Ambulatorio. Procedere, a seconda delle necessità, come descritto in A.
o in B.
per la migliore garanzia di disinfezione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti, usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.
Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze: non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Solo per uso esterno.
L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese.
Non applicare con bendaggio occlusivo. In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In caso di intolleranza, sospendere l'applicazione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti di benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), in tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio. L'applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio. In caso di ingestione accidentale, ricorrere ad una assistenza professionale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il PVP-I contiene il 10% circa di iodio libero disponibile il quale viene rilasciato gradualmente dal complesso in seguito a contatto con il substrato.
L'antisepsi viene esplicata dallo iodio libero con un'azione ossidante diretta e persistente.
Lo spettro d'azione è molto ampio e comprende: batteri gram-positivi e gram-negativi; batteri acido e alcool-resistenti; miceti (Candida compresa); protozoi; virus e spore.
La sua attività è mantenuta in presenza di materiali organici.
Non si conoscono fenomeni di resistenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assenza di effetti sistemici: da controlli sperimentali è risultato che non si evidenziano variazioni significative tra i valori degli esami chimico-clinici "prima" e "dopo" l'applicazione cutanea del disinfettante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta per somministrazione per via orale: da 890 a1.300 mg/kg (dosi calcolate sul PVP-I).
Tossicità cronica per somministrazione per via orale: dosi di 1,84 mg/kg PVP-I somministrate giornalmente per un periodo di 5 mesi a cani bastardi non hanno fatto rilevare alcun inconveniente. Gli animali, sacrificati al termine della sperimentazione, non hanno mostrato gravi patologie e l'esame istologico ha dato risultati normali. Prove su cute sana: patch test non provocano alcuna reazione dopo 96 ore di contatto; le prove ripetute dopo 2 settimane, non hanno fatto rilevare fenomeni di intollerabilità anche dopo 48 ore di ulteriore contatto. Prove su cute lesa (lesioni naturali o provocate): i risultati sono pressochè identici a quelli ottenuti con la cute sana: non si sviluppa alcuna infezione e tutte le abrasioni erano cicatrizzate o in fase di cicatrizzazione al momento dell'eliminazione del bendaggio applicato sopra al trattamento con PVP-I.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea Glicerina; Nonilfenossipolietossietanolo; Sodio fosfato bibasico; Acido citrico anidro; Acqua deionizzata. IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea Polivinilpirrolidone; Sodio bifosfato; Sodio lauril-etere solfato; Idrossido di sodio; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.5.
Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto ha un periodo di validità di 3 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare lontano da fonti di calore, ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi in PE ad alta densità da 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere i paragrafi 4.2.1.
e 4.2.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pierrel Farmaceutici S.p.A.
– Via G.Revere 16 – 20123 Milano Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4 - 15057 Tortona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea: A.I.C.
N.
032153013 IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea: A.I.C.
N.
032153025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

IODOTEN 10 g/100 g Soluzione Cutanea: A.I.C.
N.
032153013; data di prima autorizzazione: 21/12/1995 IODOTEN 7,5 g/100 ml Soluzione Cutanea: A.I.C.
N.
032153025; data di prima autorizzazione: 21/12/1995 Rinnovo AIC: dicembre 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2002.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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