Idustatin 3% crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IDUSTATIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Idoxuridina 3 g.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema al 3%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all'Herpes Simplex.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare un piccolo quantitativo di crema sulla zona della lesione, ogni 3.4 ore, ad intervalli il più possibile regolari.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Uso esterno.
Il prodotto non è utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare che entri negli occhi.
In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.
Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l'adozione di idonea terapia e, se del caso, l'interruzione del trattamento.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può determinare fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATIN, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.
Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto.
In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Particolarmente durante il trattamento dell'Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non esistono segnalazioni né presupposti sull'insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.
Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili alla Idoxuridine o al DMSO.
Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi transitoriamente e senza conseguenze.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria terapeutica:
antivirali.
L'idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l'incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale.
Codice ATC:
D06BB01.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica.
I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 - 1 - 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m.
nel restante 33%.
Si ritiene che, per la bassissima solubilità dell'Idoxuridina nell'acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.
In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Poiché l'impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantità notevolmente superiore a quella prevista per l'impiego in campo umano. Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Dimetilsolfossido (DMSO), glicol propilenico, alcool stearilico, olio di vaselina, spermaceti, gliceril stearato, sodio laurilsolfato, lecitina, metile p-ossibenzoato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetto di alluminio internamente araldizzato; tubo da 10 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
sanofi-aventis OTC S.p.A.
– Viale L.
Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC 020591032
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
2 Settembre 1985 / 30 maggio 2005
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/01/2006
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