Idroplurivit gtt
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IDROPLURIVIT Gocce e IDROPLURIVIT Confetti.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Idroplurivit Gocce Un flacone da 10 mL contiene: Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 83.300 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 16.600 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 16,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 16,0 mg, riboflavina (estere 5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 16,0 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamina PP) 160,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 16,0 mg. Idroplurivit Confetti Ogni confetto contiene: Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 8.330 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 1.660 U.I., dl-a- tocoferil acetato (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 50,0 mg, calcio pantotenato (vitamina B5) 1,6 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce, soluzione orale; compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Gocce: lattanti 15 gocce al dì; bambini 30 gocce al dì; adulti 40 gocce al dì. Confetti: 2 o più confetti al dì. N.B.: 40 gocce (1 mL circa) hanno lo stesso contenuto in principi attivi di 1 confetto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla. Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3.
È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3). I confetti contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Da segnalare soltanto, per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attività della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono segnalati, né sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Gocce e Confetti.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit.
Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguenti cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione.
Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati. Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Gocce Polisorbato 80, sodio fosfato bibasico, sorbitolo al 70%, propilenglicole, acido edetico, butilidrossianisolo, metile p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua depurata. Confetti Mannite, amido di riso, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirrolidone, gomma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina, carbossimetilcellulosa sale sodico, colore arancio sole E 110, cera carnauba, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Gocce: 12 mesi.
Confetti: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Gocce: flacone di vetro da 10 mL con contagocce in politene.
Confetti: blister di alluminio-polivinilcloruro da 40 confetti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Gocce: A.I.C.
n.
006387132.
Confetti: A.I.C.
n.
006387157.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2000.

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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