ISOTRETINOINA STIEFEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ISOTRETINOINA STIEFEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 g di crema contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Isotretinoina Stiefel è indicata per il trattamento topico dell'acne volgare nelle forme da lievi a moderate soprattutto per le forme prevalentemente comedoniche. Isotretinoina Stiefel è particolarmente adatta per pazienti con pelle sensibile o secca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Adulti e adolescenti Applicare Isotretinoina Stiefel in piccola quantità su tutta la zona interessata una o due volte al giorno preferibilmente dopo detersione della cute. I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6.8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico. - Bambini Non è stato stabilito l'uso nei bambini in età pre-pubere, nei quali l'acne volgare si manifesta raramente. - Anziani Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si manifesta negli anziani.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Isotretinoina Stiefel non deve essere utilizzata nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti. Isotretinoina Stiefel non dovrebbe essere usata in pazienti affetti da eczema acuto, rosacea, dermatite periorale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Evitare il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa.
Applicare con cautela su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo. Poiché Isotretinoina Stiefel può aumentare la sensibilità alle radiazioni solari, si devono evitare o ridurre al minimo esposizioni prolungate al sole o alle lampade artificiali.
In caso di comparsa di eritema solare, sospendere temporaneamente il trattamento.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso concomitante di altri prodotti topici dovrebbe essere fatto con cautela perché potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza d'impiego di Isotretinoina Stiefel in gravidanza non è stata stabilita.
Una valutazione degli studi sperimentali condotti nell'animale non indica effetti nocivi diretti né indiretti sullo sviluppo dell'embrione e del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri e post-natale. L'isotretinoina somministrata per via sistemica è stata associata con effetti teratogeni nell'uomo.
Tuttavia, studi sulla riproduzione effettuati nei conigli applicando isotretinoina topica a dosaggi fino a 60 volte superiori a quelli terapeutici utilizzati nell'uomo non hanno rivelato danni al feto. L'uso di Isotretinoina Stiefel dovrebbe tuttavia essere evitato in gravidanza e nelle donne che intendono concepire. Prima di programmare una gravidanza occorre interrompere Isotretinoina Stiefel per almeno 1 ciclo mestruale. Uso durante l'allattamento L'assorbimento percutaneo di isotretinoina da Isotretinoina Stiefel è trascurabile.
Tuttavia, poiché non è noto se l'isotretinoina sia escreta con il latte umano, Isotretinoina Stiefel non dovrebbe essere utilizzata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non attiene al prodotto

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Isotretinoina Stiefel può causare prurito, bruciore o irritazione nel corso del normale impiego; possono inoltre comparire nella sede dell'applicazione eritema e desquamazione. I suddetti effetti locali sono generalmente di moderata entità e abitualmente recedono continuando il trattamento. Se si verificasse un'irritazione non prevista, sospendere momentaneamente il trattamento che potrà essere ripreso dopo che la reazione sia scomparsa. Se l'irritazione persistesse, interrompere il trattamento.
Le reazioni generalmente scompaiono all'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono finora stati riferiti casi di sovraddosaggio acuto con Isotretinoina Stiefel.
Una accidentale ingestione di Isotretinoina Stiefel tale da determinare sovradosaggio di isotretinoina potrebbe indurre sintomi di ipervitaminosi A inclusi cefalea, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
(vedi punto "Interazioni").

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Classificazione ATC: D10AD04 (Retinoidi per il trattamento topico dell'acne). L'isotretinoina è strutturalmente e farmacologicamente correlata alla vitamina A che regola la crescita e la differenziazione delle cellule epiteliali.
L'attività farmacologica dell'isotretinoina non è stata completamente chiarita.
Quando somministrata per via sistemica sopprime l'attività delle ghiandole sebacee e riduce la produzione di sebo; inoltre influenza la comedogenesi, inibisce la cheratinizzazione follicolare, ostacola lo sviluppo del Propionibacterium acnes e riduce l'infiammazione.
Si ritiene che applicata topicamente l'isotretinoina stimoli le mitosi a livello epidermico e riduca la coesione intercellulare nello strato corneo, impedisca l'ipercheratosi caratteristica dell'acne volgare e favorisca la desquamazione, prevenendo la formazione delle lesioni.
Si ritiene inoltre che favorisca un'aumentata produzione di cellule sebacee epidermiche meno adese.
Ciò sembra promuovere l'iniziale espulsione dei comedoni e prevenirne la successiva formazione. Studi eseguiti su modelli animali hanno dimostrato un'attività simile in seguito ad applicazione topica di isotretinoina.
L'inibizione della produzione di sebo indotta dall'isotretinoina topica è stata dimostrata sull'orecchio e negli organi laterali del criceto siriano.
L'applicazione di isotretinoina sull'orecchio per 15 giorni ha determinato una riduzione del 50% delle dimensioni delle ghiandole sebacee e l'applicazione sull'organo laterale ha prodotto una riduzione del 40%.
L'applicazione topica di isotretinoina ha determinato anche un effetto sulla differenziazione epidermica della cute del topo rhino.
La riduzione delle dimensioni dell'utricolo o delle cisti superficiali che porta a follicoli di aspetto normale è stata una delle principali caratteristiche del trattamento con isotretinoina ed è stata sfruttata per quantificare gli effetti inibenti la cheratinizzazione dell'isotretinoina. L'isotretinoina è dotata di attività antinfiammatoria.
Applicata localmente l'isotretinoina inibisce la migrazione indotta dal leucotriene B4 dei leucociti polimorfonucleati, il che giustifica l'attività antinfiammatoria dell'isotretinoina topica.
Una significativa inibizione è stata indotta dall'isotretinoina applicata topicamente, mentre solo una debole inibizione è stata determinata dalla tretinoina.
Questo potrebbe rendere ragione della riduzione dell'effetto rebound osservato con isotretinoina topica in confronto alla tretinoina topica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento percutaneo di isotretinoina da Isotretinoina Stiefel è trascurabile.
In uno studio di massimizzazione dell'assorbimento di isotretinoina da una crema contenente isotretinoina 0,1 % p/p in pazienti affetti da acne diffusa, i livelli di isotretinoina si sono dimostrati essere solo lievemente aumentati rispetto ai valori basali (l'isotretinoina è normalmente presente nel plasma).
I livelli si sono mantenuti inferiori a 5ng/ml.
In seguito all'applicazione di una crema contenente isotretinoina marcata con 14 C sulla cute sana di volontari è stato possibile ritrovare solo lo 0,03% della dose applicata per via topica mediante la valutazione della radioattività dei campioni di sangue, urine e feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'isotretinoina è una sostanza di uso consolidato presente nelle farmacopee che è regolarmente impiegata nel trattamento topico e sistemico dell'acne volgare.
Non sono stati condotti studi preclinici di tollerabilità con Isotretinoina Stiefel, poiché sono stati eseguiti in gran numero studi tossicologici con isotretinoina stessa e con la formulazione in gel per uso topico. Uno studio mediante patch test eseguito sull'uomo per la determinazione del potere irritante (repeat insult patch test) e sensibilizzante ha dimostrato l'accettabilità della formulazione in crema.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Paraffina liquida leggera, di-n-butil adipato, poliossietilene stearil etere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool benzilico, PEG-5 gliceril stearato, Carbomer, clorocresolo, idrossido di sodio, butilidrossitoluene (BHT), acqua purificata Ph Eur

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

a) Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: 2 anni b)Dopo la prima apertura del contenitore: fino alla data di scadenza indicata

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubi in alluminio sigillati con membrana, internamente laccati, chiusi con tappo a vite di polietilene, confezionati in astuccio.
Confezioni: 25 , 30, 40 e 50 g. Confezione non in commercio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

STIEFEL LABORATORIES S.r.L. Via Calabria, 15 - 20090 Redecesio di Segrate (MI) La specialità Isotretinoina Stiefel vieneprodotta e controllata da Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Sligo - Irlanda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Isotretinoina Stiefel crema 0,05 % (AIC n.
034912016)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Settembre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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