ISOSELECT 8 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ISOSELECT 8%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Composizione: | |
| 1000 ml di soluzione contengono: | |
| Principi attivi: | |
| L-Alanina | 5,50 g |
| L-Arginina | 7,80 g |
| L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,43 g pari a L-Cisteina | 0,30 g |
| L-Fenilalanina | 0,27 g |
| Glicina | 9,50 g |
| L-Isoleucina | 7,09 g |
| L-Istidina | 2,98 g |
| L-Leucina | 11,84 g |
| L-Lisina acetato 10,72 g pari a L-Lisina | 7,60 g |
| L-Metionina | 0,50 g |
| L-Prolina | 5,80 g |
| L- Serina | 4,30 g |
| L-Treonina | 5,80 g |
| L-Triptofano | 0,15 g |
| L-Valina | 10,65 g |
| Eccipienti | |
| Sodio metabisolfito | 0,50 g |
| Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a | 1000 ml |
| Totale Aminoacidi | 80,08 g/l |
| Azoto totale | 12,80 g/l |
| Osmolarità totale teorica | 800 mOsm/l |
| Sodio (Na+ ) | 5 mEq/l |
| Acetati (come HCO3 - ) | 105 mEq/l |
| pH (corretto con acido acetico glaciale) | 5,5 - 7,0 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-aminoacidi selettivi all'8% in flaconi da 250 e 500 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Encefalopatia epatica.Supporto nutrizionale e metabolico a breve e medio termine del paziente cirrotico.Supporto nutrizionale e metabolico in tutti gli stati caratterizzati da un catabolismo muscolare (Traumi - Interventi chirurgici - Decorso post-operatorio - Stati settici di varia natura - Condizioni di stress di qualsiasi entità nel paziente epatopatico), da sola o in associazione ad altre soluzioni aminoacidiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Dosaggio e velocità di somministrazione Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi suggeriti vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica.
In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.Encefalopatia epatica Gli studi clinici controllati che hanno riportato un beneficio di soluzioni aminoacidiche arricchite in ramificati e povere in aromatici e solforati in termini di miglioramento del coma epatico, hanno impiegato in media dosaggi di 60-75 g/die, pari a uno o (se tollerati) due flaconi/die.Poiché un flacone da 500 ml contiene 40 g di aminoacidi, se il paziente non dovesse tollerare più di 60 g di aminoacidi, ad un flacone di Isoselect si può associare un flacone di una soluzione di aminoacidi ramificati, con il risultato di incrementare ulteriormente l'apporto dei ramificati.Altre indicazioni La soluzione può essere impiegata da sola, oppure associata ad altre soluzioni bilanciate per aumentare l'apporto di ramificati; l'obiettivo è quello di raggiungere un apporto totale di 1,5-2 g di aminoacidi pro kg.Per pazienti di peso medio il dosaggio consigliato è di 2-3 flaconi da 500 ml, corrispondenti a 1000-1500 ml di soluzione (80-120 g di aminoacidi).Se impiegati in associazione ad una soluzione bilanciata ad alta concentrazione, a seconda del fabbisogno del singolo paziente, ad un flacone da 500 ml della soluzione bilanciata si possono associare uno o due flaconi di Isoselect, per un totale di 1000-1500 ml di soluzione (90-130 g di aminoacidi).Vie di somministrazione L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale, ma è possibile comunque anche la somministrazione periferica.
È consigliabile somministrare la soluzione in infusione continua 24 ore su 24, o comunque in modo che un singolo flacone venga infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a circa 30 gocce/minuto).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.Il prodotto contiene sodio metabisolfito.Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni di alcun genere.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoselect non è escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento es adottare opportune contromisure.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale è consigliabile effettuare un accurato controllo dell'ammoniemia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio metabisolfito, acido acetico glaciale (correttore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Isoselect 8% - Flacone da 250 ml Isoselect 8% - Flacone da 500 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere più utilizzato.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Isoselect 8% - Flacone da 250 ml AIC n.
029362011Isoselect 8% - Flacone da 500 ml AIC n.
029362023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Isoselect 8% - Flacone da 250 ml 31/10/94Isoselect 8% - Flacone da 500 ml 31/10/94
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1994
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