ISORAM 4 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ISORAM 4%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Composizione: | |
| 1000 ml di soluzione contengono: | |
| Principi attivi: | |
| L-Arginina | 3,20 g |
| L-Isoleucina | 6,03 g |
| L-Leucina | 15,00 g |
| L-Valina | 18,21 g |
| Eccipienti | |
| Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a | 1000 ml |
| Totale Aminoacidi | 42,44 g/l |
| Azoto totale | 5,45 g/l |
| Osmolarità totale teorica | 353 mOsm/l |
| Acetati (come HCO3 - ) | 19 mEq/l |
| pH (corretto con Ac.Acetico glaciale) | 5,5 - 7,0 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi a catena ramificata al 4% + L-Arginina in flaconi da 250 e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Encefalopatia epatica.Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici - Traumi chirurgici - Decorso post-operatorio - Stati settici - Condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Dosaggio e velocità di somministrazione Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica.
In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.Encefalopatia epatica 1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 - 1000 ml di soluzione.Altre indicazioni La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250 - 750 ml di soluzione.
Vie di somministrazione L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale.
È possibile comunque anche la somministrazione periferica.
È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l'infusione continua del prodotto 24 ore su 24.
Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame ematocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brivido, è necessario sospendere l'infusione.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'infusione di arginina ad alte dosi provoca un aumento dell'eliminazione renale di lisina; pertanto, in corso di somministrazione prolungata del prodotto, esso va associato a soluzioni aminoacidiche conteneti lisina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoram non è escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del Medico, a casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido acetico glaciale (correttore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Isoram 4% - Flacone da 250 ml Isoram 4% - Flacone da 500 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere più utilizzato.In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone.
In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione, bisogna agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare a bagno maria a 37 °C fino a complata dissoluzione dei cristalli.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Isoram 4% - Flacone da 250 ml AIC n.
029361019Isoram 4% - Flacone da 500 ml AIC n.
029361021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Isoram 4% - Flacone da 250 ml 31/10/94Isoram 4% - Flacone da 500 ml 31/10/94
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1994
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