ISOPURAMIN 7 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ISOPURAMIN 7%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1000 ml di soluzione contengono:Principi attivi: L-alanina g 4,90, L-arginina g 8,19,L-fenilalanina g 5,53, glicina g 4,48, L-isoleucina g 5,60, L-istidina g 3,57, L-leucina g 7,42, L-lisina acetato g 11,36 pari a L-lisina g 8,05, L-metionina g 5,04, L-tirosina g 0,30, L-treonina g6,65, L-triptofano g 2,24, L-valina g 8,12.Eccipienti: L-cisteina cloridrato monoidrato g 0,20 pari a L-cisteina g 0,14, acido acetico glaciale g 3,70, sodio metabisolfito g 0,50, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1000, totale aminoacidi g/l 70,2, pH 6,0 - 7,0, osmolarità totale teorica mOsm/l 668, azoto totale g/l 11,2, sodio mEq/l 5, acetati mEq/l 116.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-aminoacidi al 7% in acqua per preparazioni iniettabili in flaconi da 250 ml, 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale,cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infiammatorie intestinali e coliti da antibiotici, pancreatiti acute e croniche, politraumi in fase acuta).Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, pazienti neurochirurgici, sindrome nefrotica senza insufficienza renale acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.In tutte le condizioni in cui sia necessario un rapido ed importante apporto proteico per la costruzione del patrimonio proteico.Da somministrarsi sotto lo stretto controllo del Medico nei seguenti casi: malattie epatiche croniche, cirrosi non scompensate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia dipende dal quadro clinico del paziente, secondo prescrizione medica.È consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo.Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 7% è opportuno somministrare 35-45 kcal/kg/die sotto forma di glucosio o lipidi.È opportuna in tal caso la somministrazione di insulina,potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio e altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Epatiti acute virali, batteriche e tossiche; cirrosi epatica in fase di scompenso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l'azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati.
Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l'osmolaritàdel siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l'ammoniemia.Avvertenze Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura o incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere più riutilizzato.La somministrazione della soluzione va sospesa all'apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità.
Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non si conoscono dati certi di tossicità o di sicurezza sull'uso in gravidanza; nel caso di somministrazione,da usarsi sotto stretto controllo Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione,dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi o altri segni di intollerabilità, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l'infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di introduzione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi è eccedente la quota calorica somministrata,in caso di infusione troppo veloce, in presenza di epatopatia.
In presenza di patologia renale è consigliato un controllo della ammoniemia e del livello dei cloruri ematici, sebbene i valori di cloro apportati con gli aminoacidi siano insignificanti.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Due anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Mantenere la soluzione in luogo fresco non al di sotto dei 5 °C, possibilmente al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Contenitori in vetro tipo II a perdere, muniti di scala graduata,con tappo in elastomero e ghieratura a chiusura totale.ConfezioniFlacone da ml 250 Flacone da ml 500
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIEFFE MEDITAL S.p.A Via Nuova Provinciale S.n.c.
- 23034 Grosotto (SO)Officine di produzione: Grosotto
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Codice Min.
San.
n.
020580130- 11/11/83 confezione 250 ml.Codice Min.
San.
n.
020580142- 11/11/83 confezione 500 ml.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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