ISOGROW 6 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ISOGROW 6%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Composizione: | |
| 1000 ml di soluzione contengono: | |
| Principi attivi: | |
| Ac. L-Aspartico | 1,90 g |
| Ac. L-Glutamico | 3,00 g |
| Glicina | 2,20 g |
| L-Alanina | 3,20 g |
| L-Arginina | 7,30 g |
| L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,29 g pari a L-Cisteina | 0,20 g |
| L-Fenilalanina | 2,90 g |
| L-Isoleucina | 4,90 g |
| L-Istidina | 2,90 g |
| L-Leucina | 8,40 g |
| L-Lisina acetato 6,91 g pari a L-Lisina | 4,90 g |
| L-Metionina | 2,00 g |
| L-Prolina | 4,10 g |
| L-Serina | 2,30 g |
| L-Treonina | 2,50 g |
| L-Triptofano | 1,20 g |
| L-Valina | 4,70 g |
| N-Acetil-L-Tirosina | 1,72 g |
| Taurina | 0,15 g |
| Eccipienti | |
| Sodio metabisolfito | 0,80 g |
| Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a | 1000 ml |
| Totale Aminoacidi | 60,15 g/l |
| Azoto totale | 9,30 g/l |
| Osmolarità totale teorica | 519 mOsm/l |
| Na+ | 8 mEq/l |
| Acetati (come HCO3 - ) | 47 mEq/l |
| pH (corretto con acido acetico glaciale) | 5,0 - 7,0 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione auxologica iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi al 6% in flaconi da 250 e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nutrizione parenterale del bambino prematuro, del neonato di basso peso o del bambino con insufficienza intestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nei neonati in genere è possibile ottenere un bilancio azotato positivo con la somministrazione di proteine per un ammontare di 2,5-3,0 g/kg di peso corporeo, oltre ad adeguate quantità di calorie non proteiche.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito.
Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni di alcun genere.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non previsto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito.
Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Isogrow 6% - Flacone da 250 ml Isogrow 6% - Flacone da 500 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere più utilizzato.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Isogrow 6% - Flacone da 250 ml AIC n.
029356019Isogrow 6% - Flacone da 500 ml AIC n.
029356021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Isogrow 6% - Flacone da 250 ml 31/10/94Isogrow 6% - Flacone da 500 ml 31/10/94
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1994
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