ISOGLAUCON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ISOGLAUCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 10 ml contengono: clonidina cloridrato 12,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

0,125% collirio, soluzione - 1 flacone da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Tutte le forme di glaucoma, soprattutto ad angolo aperto, anche in associazione ad altri farmaci ipotonizzanti bulbari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo la gravità del caso e la risposta individuale, instillare in media 1 goccia in ogni occhio 3.4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata al farmaco. Il prodotto non deve essere somministrato nelle malattie del nodo del seno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In pazienti ipertesi in terapia con alfa-ipotensivi può essere necessario ridurre il dosaggio di questi ultimi. In soggetti ipotesi e nei pazienti con sistema circolatorio labile, specie all'inizio del trattamento, si deve dedicare attenzione al comportamento della pressione arteriosa.
Si consigliano regolari controlli dell'ampiezza del campo visivo. Nei pazienti ipotesi Isoglaucon dovrebbe essere impiegato solo con un attento controllo della pressione arteriosa.
A causa degli effetti circolatori e vascolari sistemici, oltre alla misurazione della pressione intraoculare si dovrebbe procedere anche a controlli del campo visivo.
Si consiglia di effettuare controlli della pressione intraoculare già in occasione del primo impiego dell'Isoglaucon per stabilire la reattività individuale del paziente. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di Isoglaucon può potenziare l'azione di sedativi, ipnotici e alcoolici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. È necessario tener conto della possibilità che la clonidina sia secreta nel latte materno.
Gli studi condotti nell'animale indicano che l'Isoglaucon entra nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'effetto sedativo può compromettere la capacità di guida e la capacità di reazione.
Di questo devono essere avvertiti i pazienti che svolgano professioni pericolose e utilizzino macchine industriali.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente si osserva un fugace arrossamento dell'occhio, non accompagnato da sensazioni fastidiose soggettive.
Anche in caso di corretto impiego locale a livello dell'occhio, Isoglaucon può determinare sintomi sistemici come abbassamento della pressione arteriosa, sedazione e secchezza delle fauci. Queste manifestazioni sono spesso più accentuate all'inizio della terapia e in genere scompaiono nel prosieguo della medesima.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si è verificato, al momento, alcun caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Misurazioni della dinamica dell'umor acqueo dimostrano che la significativa riduzione della pressione intraoculare non è correlata a variazioni di rilievo delle resistenze al deflusso ma dipende da una significativa riduzione della velocità di formazione dell'umor acqueo; conseguenza questa di una inibizione centrale e periferica dell'attività adrenergica efferente. Poiché la clonidina cloridrato non è un miotico, non influenza il diametro pupillare e non influisce sulla rifrazione né sull'accomodazione, per cui non si hanno disturbi della lettura o riduzione dell'acutezza visiva in cattive condizioni di luce (crepuscolo). Trattamenti protratti nell'uomo hanno confermato la costanza nel tempo della riduzione significativa dei valori tonometrici ed una buona tollerabilità. La riduzione pressoria intraoculare inizia 15 minuti dopo l'instillazione e raggiunge la massima intensità tra il 45° ed il 180° minuto. Una netta diminuzione dei valori pressori endoculari è ancora riscontrabile alla 6^ ora.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'applicazione topica di clonidina collirio nel sacco congiuntivale di animali da laboratorio (cane, gatto, coniglio) ha dimostrato, anche per trattamenti protratti, la buona tollerabilità del farmaco con assenza di effetti irritanti a carico dei tessuti oculari e l'assenza di effetti sistemici.
La valutazione della tossicità acuta, subcronica e cronica è stata possibile solo quando il principio attivo è stato somministrato per via orale o parenterale. La DL50 orale di clonidina nell'animale da laboratorio è enormemente superiore alle più alte dosi impiegabili nell'uomo (DL50 ratto os 270 mg/kg - e.v.
29 mg/kg). Nelle sperimentazioni di tossicologia subcronica e cronica, la clonidina, impiegata per via orale, è risultata ben tollerata fino a dosi giornaliere di 0,03 mg/kg nel cane e fino a 0,1 mg/kg nel ratto.
Migliore è risultata la tollerabilità nelle scimmie (Rhesus), per dosi fino a 1,536 mg/kg. A tali dosi non si sono verificate mai alterazioni importanti degli organi e funzioni esaminate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non accertate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni. Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in polietilene a bassa densità da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALCON ITALIA S.p.A. Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
023467018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

- Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica". - Classificazione: Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale: Classe A - L.
537/93, Art.
8, comma 10.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12.10.1976 Rinnovo della registrazione: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy