ISOCLAR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ISOCLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni fiala contiene: Principio attivo: eparina sodica F.U.
5000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'eparina sodica è controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilità al farmaco.
Il suo uso è pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero, trombocitopenia.
Il rischio di emorragie è maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilità capillare, importanti interventi operatori specie al cervello, midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetricia (minaccia d'aborto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Se in corso di trattamento con eparina sodica le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l'azione transitoria dell'eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattività del soggetto iniettando una dose test di 1.000 unità di eparina; in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione e nei pazienti con catetere a permanenza l'eparina va usata con cautela.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso di eparina sodica da effettuarsi sempre sotto controllo Medico contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es.
dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.).
I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad es.
l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.
Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attività dell'eparina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Durante la gravidanza, subito dopo il parto, durante il periodo mestruale, l'eparina va usata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell'eparina.
Nel punto d'iniezione, più frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l'eparina sodica può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istaminosimili.
Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilità: quelle più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.
Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibizione della funzione renale; e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.
Trombocitopenia acuta reversibile.
La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio Medico curante o al Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Se si rende assolutamente necessario bloccare l'azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 unità di eparina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Le unità internazionali di eparina contenute nel Isoclar hanno attività antidislipidemica e antiaterosclerotica.
L'eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l'attivazione del fattore X (attività antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina.
Esercita pure un'azione antitrombinica.
Questo effetto sarebbe mediato da un'a2 -globulina, cofattore plasmatico dell'eparina o antitrombina III.
L'eparina in vivo è in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi.
Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed è dovuto a liberazione di una lipoproteinlipasi dalle pareti dei capillari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Isoclar deve essere somministrata per via parenterale.
Per via orale, infatti, viene inattivata dalle fosfatasi intestinali, che la privano delle cariche elettronegative.
In circolo l'eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta né passa nel latte materno.
La quota metabolizzata del fegato è modesta e il metabolita, l'uroeparina, viene escreto con le urine. L'eparina ha un t1/2 plasmatico di circa un'ora.
Sembra che le mast cells siano in grado di captare l'eparina somministrata.
L'azione anticoagulante inizia rapidamente.
Dopo una singola dose di 100 unità /kg il tempo di coagulazione aumenta di 4.5 volte.
Il massimo dell'effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4.6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; alcool benzilico; acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Validità 24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Isoclar -Scatola da 10 fiale da 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
031123019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12/08/96

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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