ISOBRANCH 4 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ISOBRANCH 4%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1000 ml di soluzione contengono:Principi attivi: L-Isoleucina 12,85 g, L-Leucina 15,70 g, L-Valina 12,00 g.Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml, totale aminoacidi 40,55 g/l, azoto totale 4,48 g/l, osmolarità totale teorica 320 mOsm/l, pH 4,5 - 6,0.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-aminoacidi a catena ramificata 4% in flaconi da 250 e 500 ml e sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Encefalopatia epatica.Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici - Traumi chirurgici - Decorso post-operatorio - Stati settici - Condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Dosaggio e velocità di infusione Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica.
In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.Encefalopatia epatica Per questa indicazione: 1-2 flaconi o sacche da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500-1000 ml di soluzione.Altre indicazioni La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi o sacche da 250 ml, corrispondenti a 250 - 750 ml di soluzione.
È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l'infusione continua del prodotto 24 ore su 24.
Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.Vie di somministrazione Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico e, salvo condizioni cliniche particolari, Isobranch 4% dovrebbe essere associata ad altre soluzioni aminoacidiche.
L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale.
È possibile comunque anche la somministrazione periferica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame ematocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia.In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brivido, è necessario sospendere l'infusione.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni di alcun genere.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isobranch non è escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml.Isobranch 4% - Flacone da 250 ml Isobranch 4% - Flacone da 500 ml Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 100 ml Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 250 ml Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 500 ml Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 1000 ml Confezione non in commercio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone o la sacca non presentino imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone o sacca deve essere usata per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere più utilizzato.In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone.
In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione, bisogna agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare a bagno maria a 37 °C fino a complata dissoluzione dei cristalli.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Isobranch 4% - Flacone da 250 ml AIC n.
029360017Isobranch 4% - Flacone da 500 ml AIC n.
029360029Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 100 ml AIC n.
029360031Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 250 ml AIC n.
029360043Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 500 ml AIC n.
029360056Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 1000 ml AIC n.
029360068
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Isobranch 4% - Flacone da 250 ml 31/10/94Isobranch 4% - Flacone da 500 ml 31/10/94Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 100 ml 31/10/94Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 250 ml 31/10/94Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 500 ml 31/10/94Isobranch 4% - Sacca Clear Flex da 1000 ml 31/10/94
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1994
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