ISIMOXIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ISIMOXIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula contiene: Principio attivo: amoxicillina (alfa-ammino-p-idrossibenzil-penicillina) 500 mg.Un flacone di Isimoxin polvere per preparazione estemporanea di Sciroppo "250"contiene: Principio attivo: amoxicillina (alfa-ammino-p-idrossibenzil-penicillina) 4 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule.
Polvere per preparazione estemporanea di sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
- Trattamenti di infezioni da ceppi sensibili dei seguenti germi Gram-negativi: H infuenzae, E.coli, F.mirabilis, N.gonorrheae.- Germi Gram-positivi: Streptococchi (compreso lo S.
faecalis), D.
pneumonie e Stafilococchi non penicillasi-produttori.La terapia può essere iniziata prima di ottenere prima di ottenere i tests batteriologici e di sensibilità all'amoxicillina.
L'amoxicillina è indicata nelle infezioni provocate da batteri sensibili all'apparato respiratorio, delle vie urinarie, dell'apparato digerente, infezioni dermovenereologiche e ostretico-ginecologiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 3 capsule da 500 o 6 cucchiaini di sciroppo "250" distribuiti nelle 24 ore.Nelle infezioni gravi tale posologia può essere aumentata a giudizio del Medico curante.Bambini: da 15 a 30 mg/kg/die, suddivisi in tre somministrazioni.Tale posologia è indicativa e può essere variata a giudizio del medico curante.Si consiglia di usare la posologia sottoindicata:bambini da 1 a 4 anni: 1 /2 1 cucchiaino di sciroppo "250" tre volte al giorno.Bambini da 4 a 10 anni: 1 cucchiaino di sciroppo "250" tre volte al giorno.Per la preparazione estemporanea di sciroppo diluire con acqua fino a 80 ml, cioè fino al bordo superiore dell'etichetta ed agitare energicamente.Un cucchiaino dosatore con tacche da 2,5 e 5 ml corrisponde rispettivamente a 125 ed a 250 mg di amoxicillina anidra.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'uso di questo farmaco è controindicato in soggetti con anamnesi positiva per reazioni allergiche alle penicilline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Sono stati riportati casi di soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina che hanno presentato reazioni gravi quando trattati con cefalosporine.
Prima di instaurare una terapia con una penicillina, deve essere compiuta un'accurata indagine circa precedente reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.
Se si manifesta una reazione allergica si deve adottare una terapia appropriata e si deve considerare la sospensione della terapia con amoxicillina.
È possibile allergia crociata con la penicillina G.Dopo la preparazione della sospensione il prodotto va conservato in luogo fresco ed agitato energicamente prima dell'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'associazione di amoxicillina con altri antibiotici va opportunamente valutata in quanto può risultare additiva o sinergica ma anche antagonista a seconda del tipo di infezione o dell'antibiotico associato.
L'uso contemporaneo di probenecid può ritardare l'eliminazione dell'amoxicillina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
L'amoxicillina passa nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non riportati.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come per altre penicilline si può ritenere che le reazioni collaterali sono essenzialmente limitate a fenomeni di sensibilità.
Questi si verificano più facilmente in soggetti che precedentemente hanno dimostrato ipersensibilità alle penicilline e in quelli con anamnesi positiva per allergie, asma, febbre da fieno e orticaria.
Le seguenti reazioni collaterali sono state riferite per l'uso delle penicilline.A carico dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite (per lo più a seguito di somministrazione orale).Reazioni di ipersensibilità: eruzioni, eritemi maculopapulari e orticaria.
Ogni qualvolta si verifichino tali reazioni, il farmaco deve essere interrotto a meno che, a giudizio del Medico, non vi sia pericolo di vita e l'unica terapia possibile sia quella con amoxicillina.Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono riportate manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro - AmoxicillinaL'amoxicillina è un antibiotico battericida che fa parte del gruppo delle penicilline semisintetiche.
Agisce mediante l'inibizione della biosintesi del mucopeptide della parete batterica.
Isimoxin è attivo sia sui germi Gram-positivi (Stafilococchi non penicillasi produttori), Streptococchi alfa e beta emolitici, Diplococcus pneomodie, Streptococcus faecalis, ecc.) che su germi Gram-negativi (E.Coli, Neisserie, Protei, Haemophili ecc.).
Poiché non resiste all'inattivazione da parte della penicillasi non è efficace nei confronti di microorganismi penicillasi produttori quali in particolare Stafilococchi resistenti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Isimoxin è stabile in presenza di succo gastrico e può essere somministrato senza tener conto dei pasti.
Dopo somministrazione orale è rapidamente assorbito.
Diffonde rapidamente in molti tessuti e liquidi organici con l'eccezione del cervello e del liquor, salvo in presenza di infiammazione meningea.L'emivita biologica dell'amoxicillina è di 61,3 minuti.L'amoxicillina non è molto legata alle proteine plasmatiche (circa il 20% rispetto al 60%della penicillina G).
la somministrazione di una dose di 500 mg dà luogo a tassi ematici misurabili dopo 8 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta e cronica è praticamente inesistente.
Non sono stati riscontrati effetti teratogeni negli animali testati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una capsula contiene: Magnesio stearato mg 30.Un flacone di Isimoxin polvere per preparazione estemporanea di sciroppo "250"contiene: Sorbitolo g 5; Aroma di fragola in polvere (1:2000) g1,5; Silice colloidale g 0,5; Saccarina sodica g 0,15; Acido citrico g 0,10.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
L'associazione con allopurinolo può aumentare il rischio di manifestazioni cutanee.- 06.3 Periodo di validità della sospensione: 8 giorni.Come ogni farmaco potente, durante terapie prolungate devono essere praticate periodiche valutazioni della funzionalità renale, epatica e del sistema emopoietico.In caso di grave insufficienza renale, la posologia andrà ridotta in funzione della clearanca della creatinina.Durante la terapia deve pur essere tenuta presente la possibilità di superinfezione con patogeni micotici e batterici.
Se si verificano superinfezioni (di solito Enterobacter, Pseudomonas e Candida) il farmaco deve essere sospeso e si deve iniziare una appropriata terapia.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Isimoxin capsule: 36 mesiIsimoxin sciroppo "250" polvere: 24 mesi; dopo ricostituzione 8 giorni.La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Per le confezioni integre non sono previste particolari precauzioni.La sospensione preparata estemporaneamente deve essere conservata in luogo fresco.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Isimoxin capsule: scatola contenete 12 capsule da 500 mg confezionate in blister.Isimoxin sciroppo "250": scatola di cartone contenete 1 flacone di vetro che contiene polvere per preparazione estemporanea di sciroppo più un cucchiaino dosatore.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare istruzione per l'uso .
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.Castelvecchio Pascoli - Lucca
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Isimoxin capsule 500 mg AIC n.
023062060Isimoxin sciroppo "250" AIC n.
023062072
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Isimoxin capsule 500 mg: 1979 / rinnovo giugno 2000Isimoxin sciroppo "250": 1983 / rinnovo giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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