IRRODAN - IRRODAN RITARDO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IRRODAN - IRRODAN RITARDO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Irrodan 300 Compresse - Una compressa divisibile contiene:Principio attivo: buflomedil cloridrato 300 mg.Eccipienti: talco 25,7 mg; amido di grano 32,5 mg; magnesio stearato 1,75 mg; cellulosa microgranulare 40,05 mg.Irrodan Ritardo Compresse - Una compressa a cessione controllata contiene:Principio attivo: buflomedil cloridrato 600 mg.Eccipienti: copolimeri metacrilici (Eudragit E300 - Eudragit RS) 399 mg; talco 11 mg; magnesio stearato 11 mg.Irrodan Gocce - Un ml contiene:Principio attivo: buflomedil cloridrato 150 mg.Eccipienti: glicole propilenico 400 mg; saccarina sodica 6,25 mg; ammonio glicirrizinato 50 mg; benzalconio cloruro 0,0002 ml; aroma sambuca caffè 0,059 ml; acqua depurata q.b.
a 1 ml.Irrodan Fiale - Una fiala da 5 ml contiene:Principio attivo: buflomedil cloridrato 50 mg.Eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 5 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse a rilascio modificato.
Compresse rivestite.
Gocce orali, soluzione.
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Buerger, eritrocianosi, claudicatio intermittens.Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazione della personalità, labilità della memoria e della capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente:Irrodan 300, compresse divisibili da 300 mg: 1-2 compresse al giorno, in dosi suddivise.Irrodan Ritardo compresse da 600 mg: 1 compressa al giorno.Irrodan gocce (150 mg/ml): 2-4 ml (300-600 mg) al giorno diluiti in acqua, in dosi suddivise.Irrodan fiale (da 50 mg/5 ml): 2 fiale al giorno una al mattino e una alla sera per via intramuscolare od endovenosa lenta.
Per perfusione glucosata o clorurata isotonica: da 2 a 8 fiale al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono finora note interazioni ed incompatibilità con altri farmaci, in particolare con quelli di frequente impiego in pazienti vasculopatici (cardiocinetici, anticoagulanti e antidiabetici orali, ecc).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Se ne sconsiglia la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza nonostante gli studi tossicologici non abbiano evidenziato attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco.
Se ne sconsiglia la somministrazione anche durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli ecc.).
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Buflomedil è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.Inoltre sono stati segnalati alcuni casi di tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia e della diuresi, variazioni del flusso mestruale, ipertensione, epistassi, psoriasi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'iperdosaggio può causare tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno.
Nel caso di intossicazione possono presentarsi anche segni di ipereccitabilità cerebrale (convulsioni e vomito) che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Buflomedil, sostanza ad elettiva azione vasodilatatrice, agisce in particolare sugli spasmi degli sfinteri precapillari migliorando il flusso ematico a livello della microcircolazione cerebrale e degli arti superiori ed inferiori.Buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce delle pareti vasali interferendo verosimilmente con i meccanismi di trasporto dello ione calcio.Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che buflomedil:inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina;migliora il flusso ematico a livello microcircolatorio;migliora la deformabilità della membrana eritrocitaria.Buflomedil, somministrato nell'animale per via endoarteriosa, endovenosa, orale e intraduodenale, determina un notevole aumento del flusso femorale senza apprezzabili variazioni dei parametri emodinamici e senza interferire con il metabolismo glicidico, lipidico e protidico.Nell'uomo, alla capillaroscopia effettuata sia dopo iniezione endovenosa sia dopo somministrazione orale, si evidenzia un aumento della pervietà e del numero dei capillari ed una azione antispastica sugli sfinteri precapillari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale, buflomedil è rapidamente assorbito raggiungendo la massima concentrazione plasmatica in circa 2 ore.
L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 3 ore.Per quanto riguarda la formulazione Ritardo, le prove di farmacocinetica nell'uomo dopo somministrazione singola hanno evidenziato che la concentrazione plasmatica è massima dopo circa 4 ore, e permane costante fino alla 12ª ora.
Dopo somministrazioni ripetute, al raggiungimento dello stato di equilibrio in 7a giornata, livelli plasmatici farmacologicamente attivi sono ancora presenti dopo 24 ore.Il volume di distribuzione del farmaco indica che esso tende a diffondere largamente nei tessuti periferici.
Il metabolismo avviene prevalentemente a livello epatico; i principali metaboliti sono ottenuti per demetilazione dell'anello aromatico.
L'eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti avviene principalmente per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 per via orale nel topo è 260 mg/kg e nel ratto 660 mg/kg; per via endovenosa nel topo è 70 mg/kg e nel ratto è 46 mg/kg.
La formulazione Ritardo non influenza la tossicità del farmaco.Buflomedil, somministrato a ratte e coniglie gravide non ha mostrato alcun effetto teratogeno né ha influenzato la sopravvivenza e lo sviluppo dei nati a termine.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Irrodan 300 Compresse - Eccipienti: talco; amido di grano; magnesio stearato; cellulosa microgranulareIrrodan Ritardo - Eccipienti: copolimeri metacrilici (Eudragit E300 - Eudragit RS); talco; magnesio stearato.Irrodan Gocce - Eccipienti: glicole propilenico; saccarina sodica; ammonio glicirrizinato; benzalconio cloruro; aroma sambuca caffè; acqua depurata.
Irrodan Fiale - Eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non riscontrate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro la stabilità è la seguente: Irrodan compresse divisibili, Ritardo, gocce e fiale: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 30 compresse divisibili da 300 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio Astuccio da 30 compresse Ritardo da 600 mg in blister costituito da laminare accoppiato PVC ed alluminio Gocce (150 mg/ml): astuccio contenente un flacone da 30 ml, in vetro con chiusura in alluminio e Pilferproof Astuccio da 10 fiale da 50 mg/5 ml, in vetro
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 Fiale AIC n.
024641033Gocce AIC n.
02464105830 Compresse Ritardo AIC n.
02464106030 Compresse divisibili AIC n.
024641072
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il principio attivo non rientra nelle sostanze soggette a tale normativa.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 1996.
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