IPRAGOCCE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina IPRAGOCCE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di collirio contengono:Principi attivi:Benzalconio cloruro g 0,010Idrossipropilmetilcellulosa g 0,200
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipragocce è una soluzione antisettica da utilizzare per disinfettare e idratare la mucosa oculare, anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare 1-2 gocce per occhio due o tre volte al giorno, secondo necessità, sull’occhio e nella congiuntiva.Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare una idonea terapia.Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con gli occhi.
Lasciare trascorrere almeno 15 minuti tra l’uso del prodotto e l’applicazione delle lenti a contatto.
Non usare mentre si indossano lenti a contatto.
Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non vi sono controindicazioni all’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e nell’utilizzo di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta alcuna modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è 1-3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Benzalconio cloruro: è un derivato ammonico quaternario costituito da una miscela di alchil-benzil-dimetil-ammonio cloruri.
In soluzione acquosa si dissocia in un complesso cationico cui si deve l’attività, ed in un anione inattivo.Oltre alle proprietà tipiche degli agenti emulsionanti e detergenti, a seconda della concentrazione possiede proprietà battericide e batteriostatiche.Lo spettro d’azione della molecola comprende i batteri Gram-positivi ma, a concentrazioni più elevate, i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi.Il benzalconio cloruro possiede anche un’attività antimicotica variabile contro Candida albicans.
È inefficace nei confronti dei virusIl meccanismo d’azione del benzalconio cloruro potrebbe essere legato alla capacità di modificare la permeabilità della membrana cellulare batterica con perdita di enzimi, coenzimi e conseguente inattivazione dei batteri.L’idrossipropilmetilcellulosa presente in Ipragocce è in grado di ricostituire e migliorare la stabilità del film lacrimale e formare miscelandosi con esso un film protettivo e persistente che lubrifica e mantiene umido l’occhio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo applicazione topica cutanea di una soluzione allo 0,1% di benzalconio cloruro) la riduzione del 50 % della carica batterica avviene in circa 7 minuti.Il tempo necessario per ottenere effetti battericidi contro E.
Coli (soluzione allo 0,002% di benzalconio cloruro) è pari a 9 ore.Questo tempo si abbassa notevolmente a concentrazioni maggiori di principio attivo.In seguito ad ingestione accidentale l’assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario, risulta di modesta entità, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavità mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.Non si conoscono dati di farmacocinetica oculare riguardanti la molecola di idrossipropilmetilcellulosa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 del benzalconio cloruro per via orale nel ratto è di 400 mg/kg.La tossicità sistemica del benzalconio cloruro è riferibile alla struttura ammonico quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti.Per quanto riguarda la tossicità locale il prodotto ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione.A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell’epitelio corneale.
In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità a partire dalla concentrazione di 0,007%La tossicità dell’idrossipropilmetilcellulosa è modesta.La DL50 per via intraperitoneale nel ratto è di 5.200 mg/kg, nel topo di 5.000 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Sodio edetato, Disodio edetato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Si raccomanda di non miscelare Ipragocce con saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali d’argento, tensioattivi anionici.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
- A confezionamento integro, correttamente conservato: 36 mesi- Dopo apertura della confezione: 15 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in luogo fresco, lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in polietilene, munito di contagocce, capsula a vite in polipropilene ed un foglietto illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PROGE FARM S.r.l.
- Baluardo La Marmora, 4, - Novara
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n° 034193019
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
2 Dicembre 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Sostanza non soggetta.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
2 Dicembre 1999
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