IPERTROFAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IPERTROFAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Compresse da 13 mg Principio attivo: Mepartricina 13 mg Compresse da 40 mg Principio attivo: Mepartricina 40 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle turbe funzionali dell'iperplasia prostatica benigna.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse 13 mg:
in media tre compresse al giorno (preferibilmente ai pasti).
Compresse 40 mg:
una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).
La terapia completa prevede in genere uno o più cicli di 30 giorni, secondo parere medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
E' consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La mepartricina, principio attivo dell'IPERTROFAN, è il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens.
Indipendentemente dalle sue ormai note attività antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si è rivelata particolarmente utile nel migliorare la funzionalità del complesso uretroprostato-vescicale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Il meccanismo d'azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, è riconducibile alla spiccata proprietà del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; poiché l'incrementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di androgeni nel lume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell'iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormonale porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo sintomatologico tipico dell'affezione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dal punto di vista farmacocinetico la mepartricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimento sistemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; le prove di tossicità subacuta (ratti-cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza.
La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per os), di effetti sulla fertilità e tossicità peri-post-natale (ratti per os) e di mutagenicità (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromyces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazioni cromosomiche in cellule CHO).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse gastroresistenti 13 mg Amido, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000. Compresse gastroresistenti 40 mg Amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister di alluminio/alluminio IPERTROFAN: astuccio da 30 compresse gastroresistenti da 13 mg IPERTROFAN 40: astuccio da 20 compresse gastroresistenti da 40 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IPERTROFAN 30 compresse gastroresistenti da 13 mg:
A.I.C.
025412014 IPERTROFAN 40 20 compresse gastroresistenti da 40 mg:
A.I.C.
025412026
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Decreto AIC IPERTROFAN 30 compresse gastroresistenti da 13 mg: 28/7/1984 IPERTROFAN 40 20 compresse gastroresistenti da 40 mg: 31/10/1994 Rinnovo : 1/6/2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2002
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