IPAVIT soluzione iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IPAVIT soluzione iniettabile
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni fiala liofilizzata contiene:Principi attivi: cianocobalamina mcg 1000, calcio folinato mcg 500, tiamina monofosfato fosfato mg 25, piridossina cloridrato mg 5, riboflavina 5'-monofosfato mg 5.Ogni fiala solvente contiene:Principio attivo: pantenolo mg 30.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sindromi anemiche.
Dimagramenti.
Convalescenze.
Coadiuvante nelle epatopatie, anche di origine tossica.
Carenze vitaminiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, o legate ad ipoalimentazione ed a diete incongrue.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo prescrizione medica.Fiale i.m.: 1 fiala al giorno, salvo altra prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
I preparati contenenti tiamina, o derivati, possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.La soluzione iniettabile, pronta all'uso, deve essere iniettata profondamente nella massa muscolare.Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In letteratura si riscontra che la vit.
B12 antagonizza l'attività della levodopa.L'efficacia della idantoina può essere ridotta in presenza di acido folinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono ipotizzabili controindicazioni, essendo la gravidanza e l'allattamento specificamente previste tra le indicazioni terapeutiche della specialità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Se le condizioni generali del soggetto non pongono limitazioni, non sono ravvisabili preclusioni dovute all'impiego della specialità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I preparati contenenti vit.
B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.La vit.
B12 , in alte dosi, per via parenterale, può, in soggetti predisposti, determinare esantema, diarrea, manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note manifestazioni negative per sovradosaggio del prodotto o dei singoli principi attivi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La specialità è una associazione vitaminica, indicata nelle sindromi anemiche per la presenza, nella sua composizione, di importanti fattori eritropoietici.
Le vitamine contenute nella specialità hanno un ruolo essenziale per un corretto metabolismo degli equilibri cellulari.Carenze vitaminiche sub-cliniche possono indurre turbe metaboliche tali da danneggiare 1'eutrofismo organico: necessitano pertanto di una rapida ed efficiente terapia reintegrante; tali carenze, possono essere correlate a fenomeni di malassorbimento, insufficienza di enzimi digestivi, diarree, alcune malattie infettive, particolari trattamenti farmacologici, situazioni di incrementato fabbisogno, diete incongrue.Le vitamine ed i componenti della specialità esercitano, singolarmente e sinergicamente, una significativa azione sui metabolismi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Tutte le sostanze attive della specialità vengono assorbite e trasportate attraverso il flusso dei liquidi biologici: dopo aver raggiunto i vari organi bersaglio, ed essere state metabolizzate, vengono escrete, per i quantitativi eccedenti, o come specifici metaboliti, in minima parte, attraverso le vie biliari, e, per la quasi totalità, attraverso la via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I componenti della specialità sono caratterizzati da tossicità, sia acuta che cronica, del tutto trascurabile, in alcuni casi, non è stato possibile valutare la DL50 , con le dosi somministrabili ad animali da esperimento.
Infatti, si tratta di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti con estrema facilità per via urinaria.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Nella fiala di liofilizzato: Glicocolla, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoatoNella fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non ne sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna oltre quelle, in genere riservate alle specialità medicinali.
Le soluzioni pronte all'uso vanno utilizzate in breve tempo e non è opportuno conservarle nel tempo.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente10 fiale di liofilizzato + 10 fiale solvente
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
I.P.A.
- International Pharmaceuticals Associated S.r.l.
Via del Casale Cavallari, 53 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Ipavit 1000 3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente
AIC n.
004614032Ipavit 1000 10 fiale di liofilizzato + 10 fiale solvente
AIC n.
004614044
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01.06.1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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