IPAMICINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IPAMICINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene:Principio attivo: fosfomicina calcica monoidrata g 1,4 (pari a Fosfomicina acido mg 1000).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse orali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni, ad organi ed apparati, sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi, sensibili alla Fosfomicina.
Infezioni locali e generali di interesse medico chirurgico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo prescrizione medica, in relazione all'età ed alla gravità della malattia.Via orale: compresse mg 1000Adulti: 1 cpr ogni 6-8 oreCompresse: possono essere assunte indipendentemente dai pasti, deglutite con acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Intolleranza, già nota, al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non è opportuno associare altri farmaci ad attività antibiotica, per la possibilità di determinarsi di resistenza non crociata con altri chemioantibiotici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Questo per quanto, nel corso delle sperimentazioni con Fosfomicina non sia emersa sintomatologia sospetta in proposito.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Se le condizioni del paziente sono tali da non consigliare specifiche preclusioni, il farmaco non pone problemi in merito.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione orale, può dare luogo a disturbi intestinali.In pazienti ipersensibili, può manifestarsi rash cutaneo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La Fosfomicina è un antibiotico generalmente caratterizzato da buona tollerabilità: non è tuttavia mai opportuno superare le dosi consigliate.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La specialità è a base di unico principio attivo: Fosfomicina (calcica).La Fosfomicina è un antibiotico ad ampio spettro battericida che esplica la sua azione inibendo la sintesi della parete cellulare dei germi in crescita esponenziale: essi assumono i caratteri di sferoblasti divenendo estremamente sensibili all'insulto osmotico, quindi soggetti ad essere distrutti.La Fosfomicina è antibiotico attivo nei confronti di ceppi Gram-positivi e Gram-negativi; in particolare, risultano sensibili: Escherichia Coli - Streptococcus Faecalis - Treptococcus Pyogenes.
Risultano anche sensibili: Staphylococcus Aureus - Klebsielle - Pseudomonas - Shygella - Neisseria - Serratia Marcescens - Salmonelle.
Sono, invece, meno sensibili: Pseudomonas Aeruginosa e vari ceppi di Enterobacter.Le M.B.C.
della Fosfomicina risultano facilmente raggiungibili con le dosi consigliate in terapia clinica e risultano avere valori assai prossimi a quelli delle M.I.C., fatto questo, che, indirettamente, conferma il tipo di azione della Fosfomicina.
Nel caso, per altro assai infrequente, in cui si verifichi la insorgenza di resistenza, questa non è di tipo crociato, verso altri antibiotici ad analogo meccanismo di azione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La Fosfomicina, somministrata per via orale, viene assorbita a livello intestinale.
L'antibiotico compare in circolo un'ora dopo la somministrazione, raggiungendo il picco plasmatico al termine della seconda ora.L'escrezione del farmaco assunto per via orale, avviene attraverso le feci, per il 30% nelle 72 ore successive, mentre ancora sono evidenziabili tracce del composto in 6a -7a giornata: questo suggerisce che almeno parte della dose percorra il circolo gastro-epatico, senza subire fenomeni di metabolizzazione.
Attraverso le vie urinarie, invece, 1'escrezione inizia 2-3 ore dopo la somministrazione orale, raggiungendo il massimo tra la 2a e la 4a ora; dopo 24 ore, viene eliminato il 20% -30% della dose assunta.
Fenomeni di accumulo sono stati riscontrati soltanto in caso di funzionalità renale alterata.Somministrando Fosfomicina per via iniettiva, si ottengono livelli ematici superiori ed in tempi più brevi.
L'emivita plasmatica è di circa un'ora e mezza.
L'escrezione avviene per via urinaria ed è pronta e rapida.
Dopo 2 ore, si elimina il 30%-45% della dose; dopo 4 ore, il 60%-65%; dopo 24 ore, circa il 90%.
Concentrazioni urinarie valide, si mantengono per 8 ore, anche con le dosi più basse.
A livello renale, la Fosfomicina è escreta per filtrazione glomerulare e non è da escludere un fenomeno di riassorbimento tubolare.
La Fosfomicina è capace di superare la barriera emato-encefalica in concentrazioni pari al 7,4% di quelle ematiche in caso di meningiti normali ed in concentrazioni ancora maggiori in caso di meningiti con flogosi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi condotti sull'animale, hanno dimostrato che la Fosfomicina, è un antibiotico dotato di scarsa tossicità e letalità; nei casi di somministrazioni ripetute, il farmaco è ben tollerato, non induce effetti teratogeni, né modificazioni a carico della gestazione e dello sviluppo embriofetale.Lo studio delle DL50 , ha permesso di stabilire i seguenti valori: per os: Mus Musculus 4714 mg/kg - Ratto 3889 mg/kg per i.m.: Mus Musculus 2199 mg/kg - Ratto 1988 mg/kg per e.v.: Mus Musculus 1677 mg/kg - Ratto 1482 mg/kg
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gelatina, sodio amido glicolato, calcio fosfato bibasico biidrato, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, essenza banana
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nulla di specifico oltre quanto già riportato al punto "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna oltre quelle in genere riservate alle specialità medicinali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blisters Alluminio/PVC 12 compresse da 1000 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Cfr.
"Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
I.P.A.
- International Pharmaceuticals Associated S.r.l.Via del Casale Cavallari, 53 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
025026067
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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