IOSALIDE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IOSALIDE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Compresse film-rivestite.
Ogni compressa contiene:
josamicina 500 mg Granulato in bustine.
Ogni bustina contiene:
josamicina propionato 1,068 g pari a josamicina base 1 g.
Granulato per sospensione orale.
100 g di granulato contengono:
josamicina propionato 10,68 g pari a 10 g di josamicina base.
Neonati sciroppo.
100 ml di sciroppo contengono:
josamicina propionato 3,204 g pari a 3 g di josamicina base.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse film-rivestite, granulato per sopensione orale, sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili.
Iosalide è indicata anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse:
la posologia più comune per l'adulto è di 1,5.2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata.
Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre.
Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte.
Granulato per sospensione orale:
il misurino annesso alla confezione contiene 5 ml di sospensione pari a 250 mg di josamicina.
Versare poca acqua nel flacone e quindi agitare bene.
Aggiungere ancora acqua fino al raggiungimento del segno impresso sul flacone stesso (senza considerare la schiuma che si sarà formata nell'agitazione).
Agitare ogni volta prima dell'uso.
Bambini:
50 mg/kg di josamicina, ripartiti nella giornata.
Esempio:
2 misurini colmi corrispondono alla dose giornaliera per ogni 10 kg di peso.
Adulti:
1,5 - 2 g (6.8 misurini colmi) ripartiti nella giornata.
Sciroppo:
il misurino annesso alla confezione contiene 125 mg di josamicina.
Neonati:
50 mg/kg (ogni 5 kg di peso corporeo 2 misurini al giorno ripartiti nella giornata).
Bustine:
2 bustine ripartite nell'arco della giornata.
La posologia può essere aumentata sino a 3 bustine al giorno ed oltre.
Per preparare la sospensione versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere acqua poco a poco e mescolare sino ad ottenere una sospensione omogenea.
Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti.
Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Allergia alla josamicina, fenilchetonuria per la presenza dell'eccipiente aspartame (limitatamente alla somministrazione di IOSALIDE bustine). Nei casi di insufficienza epatobiliare grave non si dovrà somministrare la josamicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni.
Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.
Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non dimostrati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea).
Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La josamicina é un nuovo antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina é inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate.
Il legame alle proteine plasmatiche é intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche.
L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La josamicina ha una bassa tossicità acuta.
La DL50 per os nel topo e nel ratto è
>7 g/kg; i.p.
nel topo e nel ratto >3 g/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Iosalide compresse film-rivestite:
cellulosa microcristallina; polisorbato; silice precipitata; carbossimetilcellulosa sodica; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 6000; talco; titanio biossido; alluminio idrossido; copolimero dell'acido metacrilico e suoi esteri (Eudragit E 30D).
Iosalide granulato per sospensione orale:
saccarosio; mannitolo; sodio citrato; carbossimetilcellulosa sodica; metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; idrossipropilcellulosa; dimetilpolisilossano; essenza di fragola; aroma naturale di fragola polvere; acido silicico anidro; colorante E127.
Iosalide neonati sciroppo:
idrossipropilmetilcellulosa; sorbitan-trioleato; cellulosa microcristallina; carbossimetilcellulosa sodica; citrato sodico; etilparaidrossibenzoato; metilparaidrossibenzoato; dimetilpolisilossano; sodio idrossido; essenza di fragola; essenza naturale di latte fermentato; saccarosio; acqua depurata.
Iosalide granulato in bustine:
mannitolo; sodio citrato; cellogen F-7A carbossimetilcellulosa sodica (10.20 cps); metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; aspartame; carbossimetilcellulosa sodica 12M31P; klucel 250 LF idrossipropilcellulosa .
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Iosalide compresse film-rivestite: 4 anni Iosalide granulato per sospensione orale: 4 anni Iosalide neonati sciroppo: 2 anni Iosalide granulato in bustine: 2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
La sospensione preparata conIosalide granulatoper sospensione orale deve essere conservata in frigorifero: mediante questa precauzione essa si conserva per circa una settimana. Per tutte le altre forme farmaceutiche non è necessaria alcuna speciale precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse film-rivestite:
astuccio da 8 o 12 compresse in blister.
Granulato per sospensione orale:
flacone di vetro da 30 g di granulato per 60 ml di sospensione finale.
Neonati sciroppo:
flacone di vetro da 60 ml di sciroppo.
Granulato in bustine:
scatola da 6 bustine.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Iosalide 8 compresse film-rivestite 500 mg: 024401010 Iosalide 12 compresse film-rivestite 500 mg: 024401022 Iosalide granulato per sospensione orale 30 g: 024401061 Iosalide neonati sciroppo 60 ml: 024401034 Iosalide 6 bustine di granulato: 024401073
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Iosalide 8 compresse film-rivestite 500 mg: 18.5.1981/giugno 2000 Iosalide 12 compresse film-rivestite 500 mg: 18.5.1981/giugno 2000 Iosalide granulato per sospensione orale 30 g: 19.5.1982/giugno 2000 Iosalide neonati sciroppo 60 ml: 19.5.1982/giugno 2000 Iosalide 6 bustine di granulato: 01.3.1989/giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Novembre 2002
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