INFLUVAC S
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Influvac S sospensione iniettabile (vaccino influenzale inattivato preparato con l’antigene di superficie).
Stagione 2006.2007

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell’influenza, dei ceppi: − A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ceppo equivalente utilizzato (A/Hiroshima/52/2005 IVR-142) 15 microgrammi ** − A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi ** − B/Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente utilizzato (B/ Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi ** * propagati in uova di gallina ** emoagglutinina per una dose da 0,5 ml. Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (emisfero del nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2006.2007.
Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile in siringhe preriempite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Influvac S.doc Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed alle uova, alle proteine di pollo (Influvac S contiene non più di 1 g di ovalbumina per dose), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Influvac S non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Influvac S può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica di Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I pochi dati disponibili relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza, non indicano che gli eventi avversi nel feto e nella madre siano attribuibili al vaccino.
L’utilizzo di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza, le cui condizioni di salute aumentano il rischio di complicanze dell’influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza. Influvac S.doc Influvac S può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

E’ improbabile che Influvac S determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Eventi avversi da studi clinici: La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è stata valutata in studi clinici in aperto, non controllati effettuati come aggiornamento annuale, che hanno incluso almeno 50 adulti tra i 18.60 anni e almeno 50 anziani di 60 anni o più. La valutazione della sicurezza viene effettuata nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati vengono riportati in base alla seguente frequenza: Eventi avversi da studi clinici: Comuni (>1/100, <1/10) Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. Inoltre, nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100) Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. Rari (>1/10.000, <1/1.000) Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock. Molto rari (<1/10.000) Vasculite con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

E’ improbabile che il sovradosaggio abbia alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale inattivato.
Codice ATC: J07BB02 La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale, verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino, varia ma solitamente è di 6.12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità Influvac S non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Influvac S deve essere conservato ad una temperatura compresa tra + 2°C e + 8°C (in frigorifero).
Non congelare.
Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile, da 0,5 ml in siringhe preriempite (in vetro tipo I), confezione da 1 o da 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Si deve aspettare che Influvac S raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell’uso. Per la somministrazione di una dose da 0,25 ml dalla siringa, premere lo stantuffo esattamente fino al bordo dell’anello zigrinato di polipropilene; rimane nella siringa un volume riproducibile di vaccino, disponibile per la somministrazione.  

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp - Paesi Bassi.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Confezione da 1 siringa, AIC n.
028851133 Confezione da 10 siringhe, AIC n.
028851145

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 1998 – 30/12/2002 (rinnovo).

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2006 \

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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