INFLUPOZZI SUBUNIT+
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina INFLUPOZZI SUBUNITÀ
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emagglutinina e neuraminidasi)*, dei ceppi:Ogni dose da 0,5 ml contiene:A/New Caledonia/20/99 (H1N1)(ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi **A/Moscow/10/99 (H3N2)(ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 RESVIR 17) 15 microgrammi **B/Hong Kong/330/2001(ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15 microgrammi ***coltivati in uova e inattivati con formaldeide**emagglutininaQuesto vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2002-2003.Per gli eccipienti vedi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
- Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml- Bambini dai 6 ai 35 mesi: I dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80.L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.Il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.Nel vaccino sono presenti tracce di thiomersal (un composto organo mercuriale) che è stato utilizzato durante il processo produttivo.
Pertanto potrebbero verificarsi reazioni di sensibilizzazione.Il contenuto massimo di thiomersal in INFLUPOZZI SUBUNITÀ è di 0,0025 mg/dose (0,0005% p/v).
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini ma non deve essere miscelato ad altri liquidi iniettabili.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.
La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto l’ HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno e fetotossico durante la gravidanza.
In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.Il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) può essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
E’ improbabile che il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Le seguenti reazioni sono le più comuni:Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.Generalmente questi effetti indesiderati scompaiano senza trattamento dopo 1-2 giorni.I seguenti effetti sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente collegati con i ceppi del vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.Codice ATC J07BB02.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Non applicabile
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non applicabile
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico biidrato, Magnesio cloruro, Calcio cloruro ed Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altre preparazioni iniettabili.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
1 anno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
1 siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con pistone munito di tappo di gomma, con ago, contenente 0,5 ml di sospensioneiniettabile.
Confezioni da 1 e da 10x.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Portare il vaccino (INFLUPOZZI SUBUNITÀ) a temperatura ambiente prima di somministrarlo.
Agitare prima dell’uso.Nel caso in cui debba essere somministrata metà dose (0,25 ml), prima dell’uso eliminare metà volume (fino al segno indicato sulla siringa).
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISTITUTO VACCINOGENO POZZI S.p.A.
– Via del Petriccio 27, Siena, Italia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
0,5 ml siringa pre-riempita.
AIC Numero: 025984269 (confezione da 1x );AIC Numero: 025984271 (confezione da 10x);
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Ottobre 1986
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2002
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