INDUSIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
INDUSIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Il flacone polvere contiene : Principio attivo Cobamamide mg 30 (dopo la solubilizzazione 10 gocce contengono 1 mg di Cobamamide)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Flacone polvere + contenitore monodose di solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
In tutti i casi di carenza di Vitamina B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti : 10.20 gocce 2.3 volte al giorno (10 gocce = 1 mg) Bambini: 10 gocce 2.3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Le gocce possono eventualmente essere aggiunte ad acqua o latte ed altro liquido, senza che ne venga modificato il sapore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Le preparazioni di Indusil devono essere conservate in luogo fresco.
La soluzione, una volta preparata, deve venire consumata entro 30 giorni.
I prodotti contenenti Cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.
Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.
Il trattamento degli stati anemici va' condotto sotto controllo ematologico.
Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'impiego di Cobamamide, può raramente essere seguito da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre, ipotensione, eruzioni cutanee, anafilassi).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nessuna segnalazione
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La Cobamamide è la forma coenzimatica della vitamina B12dotata di forte potere anabolizzante:
nell'animale favorisce la ritenzione azotata, contrasta l'effetto catabolizzante e gastrolesivo del prednisolone, influenza positivamente la matrice proteica dell'osso.
Favorisce la captazione di aminoacidi delle cellule epatiche e dei reticolociti in misura più evidente della cianocobalamina e dell'idrossicobalamina.
Svolge azione antianemica ed epatoprotettiva in alcune condizioni sperimentali (anemia da fenilidrazina e da piombo, epatite da CCl4).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La cobamamide viene assorbita gradualmente dall'intestino, si lega alle proteine plasmatiche e si accumula preferibilmente nel fegato e in minor misura nel rene.
Il rapporto di incorporazione rene/fegato per la cobamamide è inferiore a quello dell'idrossi e della cianocobalamina; viene escreta prevalentemente per via renale più lentamente e in misura inferiore della ciano e dell'idrossicobalamina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Ha una scarsissima tossicità.
La DL50 (os, e.v., i.p.) è superiore a 2.000 mg/kg.
Anche le prove di tossicità cronica documentano una buona tollerabilità della cobamamide fino a dosi di 50-100 mg/kg/die.
Nelle prove di teratogenesi, dosi di 10.50 mg/kg non hanno influito sulla gravidanza e sullo sviluppo dei neonati.
Prove in vitro e in vivo hanno escluso l'eventualità di rischi anafilattogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Il flacone polvere contiene: Eccipienti Mannite Il contenitore monodose di solvente contiene: Benzalconio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Vedi punto 4.4.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro giallo tipo III ricoperto con plastica nera opaca provvisti di tappi in gomma butilica e ghiera metallica. Il solvente è contenuto in contenitori monodose in accoppiato polietilene/PVC/PVDC sigillati per termosaldatura. Astuccio da 1 flacone di polvere + 1 contenitore monodose di solvente.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via Civitali, 1 - MILANO su licenza DIAMANT - Francia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
1 flacone di polvere da 30 mg + 1 contenitore monodose di solvente da 15 ml A.I.C.
n.
021196112
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima autorizzazione: 27.11.1969 Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 1999-
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