INDAMOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
INDAMOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Indapamide 2,5 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipertensione arteriosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una compressa rivestita al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto, insufficienza renale ed epatica gravi.
Accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non associare il prodotto a molecole ad azione diuretica eliminatrici di potassio. In caso di sensibilizzazione ai derivati sulfamidici si possono osservare manifestazioni allergiche cutanee. Benchè un effetto del genere non sia stato ancora segnalato con questo farmaco, è opportuno ricordare che con i derivati clorosulfamidici si può avere una riduzione della tolleranza al glucosio nei diabetici.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nell'associazione con altri ipotensivi è necessario considerare la possibilità di potenziamento degli effetti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La somministrazione durante gravidanza ed allattamento benchè gli studi sull'animale non abbiano mai dimostrato alcun effetto teratogeno è controindicata, salvo diverso parere del medico in funzione del rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La terapia con Indamol non modifica la capacità di guida o di uso di macchine da parte del paziente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alla posologia di una compressa rivestita al giorno gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità:
senso di stanchezza, nausea e gastralgie, crampi muscolari.
Sono stati segnalati casi di moderato aumento dell'uricemia (e pertanto ne è necessario il controllo nei gottosi), e moderata riduzione della potassiemia che in genere al dosaggio consigliato non necessita di supplemento di potassio, salvo che non si tratti di soggetti predisposti ad un'ipokaliemia (cardiaci, pazienti in trattamento con digitale, abuso di lassativi, anziani, pazienti con iperaldosteronismo).
Si consiglia, comunque, il controllo periodico della kaliemia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Provvedimenti da prendere in caso di intossicazione: ristabilire l'equilibrio idrico ed elettrolitico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Indamol esplica un effetto ipotensivo attraverso un'azione diretta sulla parete vasale determinando una diminuzione della reattività delle fibre muscolari lisce agli stimoli costrittori delle amine vasopressorie.
Ciò provoca una diminuzione delle resistenze periferiche che è la base della riduzione della pressione arteriosa.
Alla dose di una sola compressa rivestita da 2,5 mg al giorno, Indamol esercita un effetto ipotensivo che si instaura con progressività e persiste per circa 24 ore in funzione della prolungata emivita del principio attivo.
Alla dose suddetta non si determinano, in genere, modificazioni significative dell'equilibrio elettrolitico.
L'azione ipotensiva è dissociata da quella diuretica, che può comparire solo a dosi superiori a 2,5 mg al giorno.
L'indapamide non deprime il SNC e il sistema neurovegetativo, inoltre non modifica la portata e la frequenza cardiaca.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Indamol, dopo somministrazione nell'uomo per via orale, viene rapidamente e completamente assorbito.
Il picco plasmatico massimo viene raggiunto tra la prima e la seconda ora; l'emivita plasmatica è di 18 ore mentre la persistenza di livelli plasmatici terapeutici si protrae per circa 24 ore.
Tali caratteristiche rendono pertanto possibile la somministrazione unica nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il quoziente terapeutico dell'indapamide è molto favorevole, essendo la dose attiva in senso antiipertensivo di 2,5 mg (circa 35 mcg/kg) e la DL50 per os nel ratto e nel topo superiore a 3000 mg/kg.
Prove di tossicità cronica nel cane e nel ratto hanno dimostrato che l'indapamide è ben tollerata, non essendo state evidenziate deviazioni in senso patologico dei parametri esaminati.
L' indapamide è priva dell'effetto mutageno e teratogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Amido, Lattosio, Gomma arabica, Talco, Magnesio stearato, Etilcellulosa, Glicerolo monoleato, Saccarosio, Polivinilpirrolidone, Sodio carbossimetilcellulosa, Polisorbato 20, Silice colloidale, Titanio biossido, E 124, Cera bianca, Cera carnauba.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci o sostanze alimentari.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola di 50 compresse rivestite da 2,5 mg in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024619049
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima Autorizzazione: 08.04.1982 Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/03/2003
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