IMPROMEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

IMPROMEN Bromperidolo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, gocce orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Psicosi schizofreniche ed altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da deliri ed allucinazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose giornaliera è situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al dì) in un’unica somministrazione. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Depressione endogena.
Morbo di Parkinson.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stata raramente segnalata la comparsa di una serie di sintomi che prende il nome di Sindrome Neurolettica Maligna, potenzialmente fatale.
Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento di questa sindrome richiede la sospensione immediata della somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali.
La ripresa del trattamento con antipsicotici, se ritenuta indispensabile, richiede un attento controllo del paziente. Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici).
Ad evitare effetti di potenziamento, i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcooliche.
Il prodotto andrà somministrato con cautela e sotto stretto controllo: − Nei soggetti anziani, in ragione della possibile maggiore sensibilità al farmaco. − Nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci. − Nelle affezioni cardiovascolari, specie se gravi, in relazione alla possibilità di insorgenza di ipotensione. − Nelle insufficienze renali e/o epatiche per il rischio di accumulo. − Nei pazienti in trattamento anticonvulsivante, in quanto il farmaco potrebbe abbassare la soglia epilettogena. − Nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. In studi clinici randomizzati versus placebo, condotti in una popolazione di pazienti con demenza, trattati con alcuni antispicotici atipici, è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Impromen deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Come per tutti i neurolettici, l'eventuale associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto può ridurre le capacità mentali e/o fisiche richieste da particolari attività pericolose quali la guida di autoveicoli o la manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono manifestarsi effetti secondari extrapiramidali, specialmente a dosaggi quotidiani superiori agli 8 mg; più frequenti, tra essi, leggeri tremori, meno frequenti, leggera rigidità, ipocinesia, acatisia. Sono stati osservati con Impromen o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa. Molto raramente sono state osservate distonie acute.
Questi effetti secondari sono in genere facilmente dominabili mediante somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (tipo orfenadrina).
Non è da escludere la possibilità, specie per trattamenti prolungati, della comparsa della discinesia tardiva persistente; tale sindrome richiede la immediata sospensione del trattamento ed è generalmente preceduta da fini movimenti vermicolari della lingua.
È consigliabile ricercare questo sintomo insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle gote, perché la discinesia tardiva a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo tende a protrarsi più a lungo, è resistente alle normali terapie ed è difficilmente reversibile.
Potrebbero inoltre verificarsi come con altri butirrofenoni: eruzioni cutanee di natura allergica, sedazione, sonnolenza, impotenza, frigidità, amenorrea, galattorea, ginecomastia e disturbi neurovegetativi (astenia, cefalea, nausea, ipotensione ortostatica, secchezza delle fauci, diarrea, palpitazioni, vertigini, stipsi, disturbi della vista, ritenzione urinaria, sudorazione).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nulla di specifico da segnalare: si possono eventualmente manifestare gli effetti tipici dei derivati butirrofenonici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: N05AD06 Il bromperidolo chimicamente è il 4.[4.(4.bromofenil)-4.idrossipiperidina]-4.fluorobutirrofenone, si differenzia dal capostipite della serie, l'aloperidolo, per la presenza di un atomo di bromo al posto del cloro.
Tale differenza permette di mantenere le stesse caratteristiche farmacologiche dell'aloperidolo, ma con una più lunga durata d'azione.
La sua azione è basata su un antagonismo competitivo a livello recettoriale pre e post-sinaptico encefalico, nei confronti delle monoamine endogene ed in particolare della dopamina, con riduzione dell'attività dei sistemi inibitori GABA-ergici e tendenza all'aumento del turnover della dopamina, quale conseguenza della diminuita efficienza del circuito a feed-back negativo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il bromperidolo, dopo somministrazione orale, viene assorbito prontamente (il picco ematico si raggiunge dopo circa due ore, con declino graduale fino alla 12a ora); la percentuale di legame alle proteine plasmatiche è di circa 90%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per somministrazione acuta: DL50 (topo per os): 190 mg/Kg, DL50 (topo i.m.): 95 mg/Kg, DL50 (topo i.v.): 18 mg/Kg, DL50 (ratto per os): 340 mg/Kg, DL50 (ratto i.m.): 95 mg/Kg, DL50 (ratto i.v.): 31,2 mg/Kg.
Per somministrazione prolungata (30 giorni): nessuna tossicità nel topo e nel cane, per os, a 10 mg/Kg/die, nel ratto, i.m., a 1 mg/Kg/die. Per somministrazione prolungata (180 giorni): nessuna tossicità nel ratto e nel cane, per os, a 2 mg/Kg/die.
Tossicità fetale: assente (ratto, coniglio), a 4 mg/Kg/die per os. Mutagenesi.
Assenza di effetti tossici: in vitro, fino a 5000 g/ml (Ames test); in vivo (topo), fino a 10 mg/Kg (dominant lethal test). Cancerogenesi: da escludersi poichè il bromperidolo non presenta alcuna analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni, e poichè nelle prove di somministrazione prolungata nell'animale non si sono avute manifestazioni istologiche sospette, né si sono rilevate attività biochimiche preoccupanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

COMPRESSE: lattosio anidro, amido di grano, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, biossido silicio colloidale, giallo E 110.
GOCCE.
acido lattico, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere paragrafo "interazioni".

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

IMPROMEN compresse: blister opaco in PVC e alluminio.
Confezione: 30 cpr 5 mg - € 4,80 (SSN – RR) IMPROMEN gocce: flaconi di vetro con contagocce a pompetta con cannula in polipropilene e sovracapsula di sicurezza Confezione: flac.
30 ml gtt da 10 mg/ml - €10,83 (SSN – RR)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

“5 mg compresse”, 30 compresse – A.I.C.
n.
026017020 “1% gocce”, flacone 30 ml – A.I.C.
n.
026017069

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2007

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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