IMOVAX POLIO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IMOVAX POLIO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Una dose immunizzante da 0,5 ml contiene :
Poliovirus inattivato di tipo 1 1 dose immunizzante* Poliovirus inattivato di tipo 2 1 dose immunizzante* Poliovirus inattivato di tipo 3 1 dose immunizzante* * La dose immunizzante di vaccino antipolio inattivato corrisponde alla quantità di antigene prevista dalla Farmacopea Europea:
40 unità di antigene D per il tipo 1, 8 unità di antigene D per il tipo 2 e 32 unità di antigene D per il tipo 3.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il vaccino antipolio inattivato potenziato è indicato per la prevenzione attiva della poliomelite nei lattanti, nei bambini e negli adulti.
E’ usato per l’immunizzazione primaria e per i successivi richiami.
Il vaccino antipolio inattivato può anche essere impiegato in particolare nei soggetti in cui il vaccino polio orale è controindicato, in soggetti immunocompromessi e loro conviventi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Posologia:
Per l’immunizzazione primaria nei lattanti la prima dose di vaccino sarà somministrata nel 3° mese di vita.
La seconda dose a distanza di non meno di 6 settimane e non più 8 settimane dalla prima.
La terza dose dal 10° all’11° mese di vita e comunque non prima di 120 giorni dalla seconda dose.
La prima iniezione di richiamo viene somministrata nel terzo anno di vita e comunque non prima di un anno dopo la terza dose.
IMOVAX POLIO può anche essere somministrato secondo lo schema posologico previsto dal nuovo calendario delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per le età evolutive di cui al DM 7/04/199 ed alla circolare n°5 del 7/04/1999 (GU n°87 del 15/04/1999).
Modo di somministrazione:
Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Allergia ai differenti componenti del prodotto, alla neomicina, alla streptomicina e alla polimixina B.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Cfr § 4.6.
“Uso durante la gravidanza e l’allattamento”
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il vaccino può essere associato con le più comuni vaccinazioni dell’infanzia e dell’adulto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La vaccinazione con IMOVAX POLIO non è raccomandata nelle gestanti e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Reazioni locali nel sito di iniezione:
Dolore, rossore, indurimento, edema.
L’incidenza e la gravità delle reazioni locali può dipendere dal soggetto, dal sito di inoculo, dalla via di somministrazione, dal metodo di somministrazione e dal numero delle dosi precedenti.
Reazioni sistemiche:
Nessuna reazione sistemica significativa è stata osservata negli adulti.
Febbre più alta di 39°C è stata osservata in bambini, la maggior parte dei quali erano stati vaccinati contemporaneamente con DTP.
L’effetto collaterale si è manifestato con la stessa frequenza nei bambini che avevano ricevuto solo il DTP.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Classificazione farmaco-terapeutica Vaccino poliomielitico, trivalente inattivato, a virus intero :
J07BF03 Il vaccino è preparato da poliovirus di tipo 1, 2 e 3 coltivato su cellule Vero ed inattivato con formaldeide.
L’immunità si manifesta poco tempo dopo la seconda somministrazione e viene potenziata dalla somministrazione della terza dose.
La durata dell’immunità acquisita è di almeno 5 anni dal primo richiamo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
2.fenossietanolo max 0,005 ml Formaldeide max 0,1 mg Medium 199 q b a 0,5 ml
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura compresa tra +2.8°C.
Non congelare
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confezione monodose.
Siringa pre-riempita da 1 ml in vetro di tipo I con 0,5 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANOFI pASTEUR MSD Snc 8 rue Jonas Salk 69367 - Lione, Francia Rappresentata da: SANOFI pASTEUR MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi 15 - 00163 ROMA Produttore: SANOFI pASTEUR S.A. Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l’Etoile - Francia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n°029310012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di ultimo rinnovo: Aprile 2005
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/04/2000
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