IMOVAX BCG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IMOVAX BCG
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Per unita di dose (0,1 ml di vaccino ricostituito): (0,05 ml corrispondono ad una dose vaccinante per bambini di età inferiore ad un anno o per neonati).Polvere: particelle coltivabili di BCG tra 800.000 e 3.200.000.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Prevenzione della infezione tubercolare primaria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose vaccinante è di 0,05 ml di vaccino ricostituito per bambini di età inferiore ad un anno o per neonati e di 0,1 ml per bambini di età superiore ad un anno e per adulti.La via di somministrazione è esclusivamente quella intradermica; si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione sottocutanea.
Per quanto riguarda le modalità d'impiego si devono osservare scrupolosamente le seguenti norme:1.
Risospensione della polvere (da osservarsi scrupolosamente) Raccogliere sul fondo della fiala la polvere depositata sulle pareti o sul collo della fiala, sia con dei buffetti, sia con dei colpetti su una superficie piana.Reidratare lentamente con il solvente.Omogeneizzare accuratamente, sia con rotazione della fiala tra le palme delle mani, sia con aspirazione e riflusso attraverso una siringa con ago di grosso calibro.2.
Iniezione intradermica L'iniezione va fatta preferibilmente nella zona deltoidea (fascia esterna del braccio).Disinfettare la cute, evitando l'alcool, lasciando asciugare bene.Perforare la cute mantenendola tesa tangenzialmente praticando una iniezione rigorosamente intradermica con l'apertura dell'ago rivolta verso l'estemo.Iniettare lentamente misurando con molta precisione la dose (0,1 ml) sino all'apparizione di una papula a buccia d'arancia.Evoluzione Due-tre settimane dopo la vaccinazione, si vede comparire, nel punto di inoculazione, un piccolo nodulo rosa, che può dar luogo ad un leggero trasudato che non necessita di altra cura che dell'applicazione di una compressa di garza sterile.
Dopo 4-6 settimane, a volte prima, questa reazione locale al vaccino scompare.
La vaccinazione con il BCG provoca a volte una reazione dei linfonodi satelliti del punto d'inoculazione.Questa reazione non presenta alcun carattere di gravità e non altera le condizioni generali.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Quelle delle vaccinazioni in generale (quindi deve essere posticipata nei soggetti con infezioni febbrili in corso, nei convalescenti, nei soggetti sotto trattamento con corticosteroidi, nei soggetti affetti da leucemia, malattie neoplastiche) o quelle eventualmente suggerite dal Medico curante.Stati di immunodepressione congeniti o acquisiti correlati con l'immunità cellulo-mediata.Bambini nati da madri sieropositive: il trasferimento passivo di anticorpi materni, rende impossibile l'interpretazione dei tests sierologici per l'HIV nel bambino fino all'età di 9-10 mesi. Quindi prima di vaccinare attendere la negativizazione sierologica relativa (Western Blot o tecniche di rilevamento del genoma virale).Dermatosi evolutive.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La vaccinazione va effettuata esclusivamente a soggetti cutinegativi alla tubercolina.Una vaccinazione precoce deve essere riservata a bambini che vivono in un ambiente ad alto rischio di contagio tubercolare o in comunità.Il controllo post-vaccinale sarà effettuato con test tubercolinici dai 3 ai 6 mesi dopo la vaccinazione.
Il prodotto, una volta ricostituito, deve essere utilizzato immediatamente e quello che rimane eliminato.Evitare inoltre la somministrazione sottocutanea che può dar luogo alla formazione di ascessi locali.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'Imovax BCG può essere associato ad altre vaccinazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non è consentito l'uso in gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Rare ulcerazioni superficiali che in genere regrediscono spontaneamente.
In rari casi si può manifestare una linfoadenite satellite che raramente può provocare suppurazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Destrano 4,1500 mg; glucosio 3,7500 mg; TritonWR 1339 0,0125 mg; albumina umana 0,1250 mg.Diluente: acqua per preparazioni iniettabili 0,1 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
42 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Imovax BCG deve essere conservato sia prima che dopo la ricostituzione ad una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Polvere in una fiala di vetro colorata (tipo I) chiusa con tappo elastomero.
Il diluente è contenuto in una fiala di vetro (tipo I), in conformità alle norme della Farmacopea Europea, 2ª edizione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PASTEUR MSD Snc8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD SpaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163, RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SAParc Industriel d'Incarville - 27100, Val de Ruil (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
026238028.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di ultimo rinnovo: 15.02.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000
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