IMMUNORHO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

(Guideline III/9163/89) 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMMUNORHO 200 mcg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare IMMUNORHO 300 mcg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Immunoglobulina umana anti-D (Rho) Virus inattivata con metodo solvente/detergente 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

2.2 Composizione quantitativa 1 ml di soluzione iniettabile, ottenuta dalla ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente inclusa nella confezione, contiene: Proteine umane non superiori a mg 180 di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% con anticorpi verso gli eritrociti Rho (D) corrispondenti a 100 – 150 mcg (corrispondenti rispettivamente a 500 - 750 U.I.) a seconda della presentazione. 3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Preparato liofilizzato contenente immunoglobuline, per la maggior parte immunoglobuline G (IgG). 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in donne Rh negative (Rho, d) e in donne Du positive. La sensibilizzazione si verifica particolarmente dopo il parto, ma si può verificare già durante il decorso della gravidanza.
Inoltre, l'amniocentesi, la versione cefalica esterna, i traumi addominali, l'emorragia ante-parto, la gravidanza ectopica o il campionamento dei villi corionici così come le minacce d'aborto e l'aborto costituiscono episodi potenzialmente sensibilizzanti. Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in persone Rho (D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh positivo (D) o di concentrati di eritrociti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

4.2.1 Posologia Per quanto riguarda la gravidanza, parto ed interventi ginecologici: Profilassi post – partum: 1000 - 1500 U.I.
(200 - 300 mcg) rappresentano la dose standard ottimale senza avere effettuato il controllo dell'infiltrazione di cellule HbF (emoglobina fetale) (test di Kleihauer-Betke). L'iniezione alla madre deve essere fatta prima possibile dopo il parto ed in ogni caso non più tardi di 72 ore dopo il parto. Profilassi ante-partum e post-partum: 1000 - 1500 U.I.
(200 - 300 mcg) nella ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi è giustificato un più precoce inizio della profilassi.
Una dose ulteriore di 1000 - 1500 U.I.
(200 - 300 mcg) deve essere fatta entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il neonato sia Rh D positivo. Dopo interruzione della gravidanza, gravidanza extrauterina o mola idatidea: - prima della 12a settimana di gravidanza: 600-750 U.I.
(da 120 a 150 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'evento; - dopo la 12a settimana di gravidanza: 1250-1500 U.I.
(da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'evento; - dopo amniocentesi o biopsia corioidea: 1250-1500 U.I.
(da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall'intervento. Dopo una trasfusione di sangue Rh incompatibile: somministrare da 500 a 1250 U.I.
(da 100 a 250 mcg) per ogni 10 ml di sangue trasfuso in un periodo di diversi giorni. 4.2.2 Modo di somministrazione Esclusivamente per uso intramuscolare. In caso di disordini coagulativi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana anti-D può essere somministrata per via sottocutanea.
Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d'iniezione, si deve effettuare un'attenta pressione manuale con una compressa di garza. Se sono necessarie grandi dosi totali (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in posti differenti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Intolleranza al sangue o agli emoderivati dovuta ad ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe. Reazioni allergiche ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock).
Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta ImmunoRho RCP Pagina 2 di 6 K03 attenzione che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione. Sono rare vere risposte allergiche all'immunoglobulina umana anti-D somministrata per via intramuscolare come prescritto.
Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapia dello shock.
In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si può verificare una intolleranza alle immunoglobuline. Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti. Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'iniezione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. I risultati della tipizzazione del sangue ed i test anticorpali, incluso il test di Coombs o dell'antiglobulina, sono significativamente influenzati dalla somministrazione di immunoglobulina anti-D (Rho).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Questa specialità medicinale viene usata durante la gravidanza.
Non sono conosciuti effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato (categoria A).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina anti-D possa interferire con la capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ciò può essere prevenuto suddividendo le dosi più grandi in diverse sedi d'iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi.
In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. ImmunoRho RCP Pagina 3 di 6 K03 Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei.
Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo emoderivato è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo.
Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.
Il prodotto è virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglobulina umana anti-D (Rho).
L'immunoglobulina anti-D (Rho) contiene anticorpi specifici contro l'antigene D (Rho) degli eritrociti umani.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare.
I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni. L'emivita nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3.4 settimane. Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico.
La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati. Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicina Sodio cloruro ImmunoRho RCP Pagina 4 di 6 K03 Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

L'immunoglobulina anti-D non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezione intatta e se conservato come prescritto al punto 6.4, IMMUNORHO ha una validità di anni 3 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola in cartone contenente un flaconcino di vetro neutro contenente il liofilizzato ed una fiala di solvente da 2 ml. Flaconcino da 2 ml, 200 mcg.
Flaconcino da 2 ml, 300 mcg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Kedrion S.p.A.
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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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