IMMUBRON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMMUBRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa di IMMUBRON contiene Principio attivo: Lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi - Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Streptococcus viridans 6 miliardi - Klebsiella pneumoniae 6 miliardi - Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -Neisseria catarrhalis 6 miliardi - Diplococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo - TY2/EQ22 1 miliardo - TY3/EQ14 1 miliardo - TY5/EQ15 1 miliardo - TY8/EQ23 1 miliardo - TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse dal peso di 250 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni acute, subacute recidivanti o croniche delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare; come immunomodulatore IMMUBRON riduce il numero e l'intensità degli episodi, svolgendo anche azione di profilassi sulle recidive. Il miglioramento dei sintomi clinici (tosse, escreato, dispnea ecc.) è accompagnato da aumento notevole delle immunoglobuline IgA, IgM, IgG e IgE. Il prodotto può essere, in caso di necessità, associato ad altri trattamenti (antibiotici, mucolitici).
Gli effetti di immunomodulazione di IMMUBRON, studiati in doppio cieco contro placebo negli anziani, sono nettamente evidenti sulla frequenza e durata delle infezioni del tratto respiratorio, anche dopo 60 giorni dalla fine del trattamento, con risposta immune a livello delle IgA secretorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento degli episodi acuti: una compressa al giorno, a digiuno da lasciare sciogliere sotto la lingua (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi. Trattamento a lungo termine: una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate controindicazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non sussistono speciali precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose, inclusi gli antibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non essendo segnalati negli animali da esperimento effetti di tipo tossico nel corso della gravidanza, è sconsigliabile il trattamento con IMMUBRON nei primi tre mesi di gravidanza accertata o in caso di gravidanza presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A tutt'oggi le sperimentazioni cliniche non hanno segnalato effetti indesiderati relativi all'impiego di IMMUBRON.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati a tutt'oggi, casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

IMMUBRON è un vaccino immunostimolante che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare.
IMMUBRON ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette".
Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia. La tossicità acuta è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.: non si è verificata mortalità farmacodipendente nè intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili. Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110 - 150 gg) nel ratto e nel cane Immubron è risultato parimenti privo di effetti tossici: non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo. La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e postnatale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo. Farmacologia umana Le proprietà immunostimolanti di Immubron sembrano indotte da: - rispristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA; - da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato; - da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti. La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IMMUBRON è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Biossido di silicio 10 mg, Cellulosa microcristallina 150 mg, Calcio fosfato bibasico 35 mg, Magnesio stearato 3 mg.
Ammonio glicirizzinato 1,2 mg, Essenza di menta in polvere 0,8 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

In confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La specialità deve essere conservata nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C. La data di scadenza indicata nell'etichetta, deve essere rispettata con attenzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

IMMUBRON compresse è contenuto in astuccio di cartone litografato, contenente tre blister di 10 compresse ciascuno: il blister è costituito dall'accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio di PVC, le cui caratteristiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N° 84 del 20/12/1977.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna (vedi 4.2).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - BRUSCHETTINI S.r.l.
- Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
026422028.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2003.

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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