IMIDAZYL COLL SOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, Flacone 5 mlIMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, Flacone 10 mlIMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, Contenitore monodose

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengonoPrincipio attivo: Nafazolina nitrato g 0,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno.Non superare le dosi consigliate.
In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell‘occhio.Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.Generalmente controindicato durante la gravidanza e l‘allattamento.Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertireoidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del S.N.C.
(sopore profondo ed ipotonia), coma.
In questi casi è sempre necessaria un'immediata assistenza medica.Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell‘occhio.I portatori di lenti a contatto, o coloro che manifestano ipersensibilità al conservante è opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose da 0,5 ml che non contiene conservanti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

IMIDAZYL non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall‘ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialità, nell'uso topico.
Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l‘allattamento e in età pediatrica l‘utilizzo di IMIDAZYL richiede l‘approvazione del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

IMIDAZYL non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma.
Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche.
La sua notevole affinità recettoriale garantisce un'azione ischemizzante potente e prolungata.
L'assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo di tipo riflesso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli studi eseguiti sull'animale, IMIDAZYL ha dimostrato un'ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido e consistente effetto vasocostrittore.
Gli studi relativi all'assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del farmaco.
IMIDAZYL ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico, che avviene tuttavia soprattutto a livello del tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo possiede una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 ml Benzalconio cloruro g 0,005; Sodio citrato g 0,71; Sodio cloruro g 0,62; Disodio edetato g 0,01; Fluoresceina sodica g 0,001; Mentolo g 0,001; Alcool ml 0,14; acqua depurata q.
b.
a ml 100.IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodoseSodio fosfato monobasico g 0,05, Sodio cloruro g 0,85, Acqua per preparazioni iniettabili q.
b.
a ml 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 ml4 anni a confezionamento integro.Validità dopo prima apertura: 30 giorni.IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il contenitore nell‘astuccio di cartone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 mlFlacone in plastica da 5 mlFlacone in plastica da 10 mlIMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 mlContenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodoseAprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1-20148 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 mlFlacone 5 ml A.I.C.
n.
003410014Flacone 10 ml A.I.C.
n.
003410026IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodoseAstuccio da 10 contenitori 0,5 ml A.I.C.
n.
003410065

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, flacone 5 o 10 mlPrima Autorizzazione: 24/03/1982Rinnovo: 01/06/1995IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodosePrima Autorizzazione: Febbraio 1987Rinnovo: Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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