IKARAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IKARAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula contiene: diidroergotamina mesilato 5 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule a cessione protratta
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Emicrania e cefalee.
Vertigini.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 capsula 2 volte al giorno: una al mattino e una alla sera, ai pasti, per periodi da 3-4 settimane a 2 mesi o più, a giudizio del Medico.In caso di necessità, le capsule possono essere aperte ed i microgranuli possono essere deglutiti direttamente con acqua, evitando di masticarli.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.Gravidanza presunta o accertata e allattamento.Impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell'ergotamina e della diidroergotamina.Vasculopatie periferiche.
Angiopatie obliteranti.Coronaropatie.
Ipertensione.
Insufficienza epatica e renale.
Stati settici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Qualora, durante il trattamento, insorga formicolio alle dita di mani e piedi, è consigliabile sospendere subito la terapia e consultare il proprio Medico curante.È opportuno attenersi ai dosaggi e ai tempi di terapia consigliati perché trattamenti praticati troppo a lungo, a dosi particolarmente elevate, potrebbero dar luogo a manifestazioni di ergotismo.L'assunzione del farmaco a stomaco pieno può evitare la comparsa di eventuali disturbi digestivi quali: nausea e vomito.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
È da evitare l'impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell'ergotamina e della diidroergotamina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'assunzione di Ikaran, nell'arco della giornata, non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Vengono occasionalmente segnalati: nausea e vomito, in caso di assunzione a digiuno; parestesie; dolori muscolari e debolezza alle estremità; segni di vasocostrizione periferica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e somministrazione di farmaci vasodilatatori.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Diidroergotamina esplica molteplici attività a livello del sistema cardio-circolatorio, del sistema nervoso centrale e del distretto uterino, inducendo effetti quali: vasocostrizione, blocco alfa-adrenergico, stimolazione della muscolatura liscia ed effetto ossitocico.Diidroergotamina è un derivato idrogenato dell'ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta, che agisce mediante stimolazione alfa-adrenergica e serotoninergica.La formulazione ritardo consente il mantenimento di livelli plasmatici costanti ed efficaci per un periodo di tempo più prolungato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Diidroergotamina in formulazione ritardo consente una cessione protratta nel canale gastroenterico e quindi un mantenimento di livelli ematici più uniformi con due distinti valori massimali di concentrazione.Diidroergotamina è interamente biotrasformata a livello epatico ed escreta per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali, per diverse vie di assunzione, hanno dimostrato che la diidroergotamina ha un buon margine di sicurezza.Infatti, le prove di tossicità acuta, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 della diidroergotamina, è maggiore di 8 g/kg nel topo, maggiore di 2 g/kg nel ratto e maggiore di 1 g/kg nel coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarosio, amido di mais, talco, resina acrilica, lattosio, polivinilpirrolidone, gelatina rigida.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della diidroergotamina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Ikaran non presenta particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister opaco in P.V.C./alluminio.Confezione: 30 capsule da 5 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Prodotti FORMENTI S.r.l.
Via Correggio 43 - Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 capsule 5 mg AIC n.
025927017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
1 giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
12.9.97.
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