IKARAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IKARAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: diidroergotamina mesilato 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a cessione protratta

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emicrania e cefalee.
Vertigini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula 2 volte al giorno: una al mattino e una alla sera, ai pasti, per periodi da 3-4 settimane a 2 mesi o più, a giudizio del Medico.In caso di necessità, le capsule possono essere aperte ed i microgranuli possono essere deglutiti direttamente con acqua, evitando di masticarli.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.Gravidanza presunta o accertata e allattamento.Impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell'ergotamina e della diidroergotamina.Vasculopatie periferiche.
Angiopatie obliteranti.Coronaropatie.
Ipertensione.
Insufficienza epatica e renale.
Stati settici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora, durante il trattamento, insorga formicolio alle dita di mani e piedi, è consigliabile sospendere subito la terapia e consultare il proprio Medico curante.È opportuno attenersi ai dosaggi e ai tempi di terapia consigliati perché trattamenti praticati troppo a lungo, a dosi particolarmente elevate, potrebbero dar luogo a manifestazioni di ergotismo.L'assunzione del farmaco a stomaco pieno può evitare la comparsa di eventuali disturbi digestivi quali: nausea e vomito.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

È da evitare l'impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell'ergotamina e della diidroergotamina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione di Ikaran, nell'arco della giornata, non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vengono occasionalmente segnalati: nausea e vomito, in caso di assunzione a digiuno; parestesie; dolori muscolari e debolezza alle estremità; segni di vasocostrizione periferica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e somministrazione di farmaci vasodilatatori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Diidroergotamina esplica molteplici attività a livello del sistema cardio-circolatorio, del sistema nervoso centrale e del distretto uterino, inducendo effetti quali: vasocostrizione, blocco alfa-adrenergico, stimolazione della muscolatura liscia ed effetto ossitocico.Diidroergotamina è un derivato idrogenato dell'ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta, che agisce mediante stimolazione alfa-adrenergica e serotoninergica.La formulazione ritardo consente il mantenimento di livelli plasmatici costanti ed efficaci per un periodo di tempo più prolungato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Diidroergotamina in formulazione ritardo consente una cessione protratta nel canale gastroenterico e quindi un mantenimento di livelli ematici più uniformi con due distinti valori massimali di concentrazione.Diidroergotamina è interamente biotrasformata a livello epatico ed escreta per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali, per diverse vie di assunzione, hanno dimostrato che la diidroergotamina ha un buon margine di sicurezza.Infatti, le prove di tossicità acuta, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 della diidroergotamina, è maggiore di 8 g/kg nel topo, maggiore di 2 g/kg nel ratto e maggiore di 1 g/kg nel coniglio.