IGROSELES
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IGROSELES

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Principi attivi: clortalidone 25 mg, atenololo 100 mg Una compressa contiene: Principi attivi: clortalidone 12,5 mg, atenololo 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Igroseles 100 mg + 25 mg è efficace in tutte le forme di ipertensione arteriosa, in particolare quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.
Igroseles 50 mg + 12,5 mg è efficace nelle forme d’ipertensione arteriosa lieve e media, in particolare in quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg: 1 compressa al dì, che di solito è sufficiente a provocare una risposta terapeutica soddisfacente.
Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg è consigliabile associare un altro antipertensivo, ad es.
un vasodilatatore.
Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 50 mg + 12,5 mg è consigliabile aumentare il dosaggio impiegando 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg.
IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono sostituire altri farmaci antiipertensivi in pazienti già in trattamento.
Fanno eccezione i pazienti trattati con preparati contenenti clonidina la cui somministrazione dovrà essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione.
L’interruzione del trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg deve essere graduale. Bambini - non esistono dati riguardanti il trattamento di bambini con IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg e pertanto se ne sconsiglia l’impiego.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg è sconsigliata nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di 2° e 3° grado, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta.
Essi non devono essere somministrati contemporaneamente a farmaci calcioantagonisti (ad es.
verapamil); è necessario aver interrotto la terapia parecchi giorni prima di iniziare il trattamento con IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei rari casi in cui si manifestassero sintomi attribuibili ad eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, le dosi di IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg devono essere ridotte ed eventualmente il trattamento sospeso gradualmente. Malattie respiratorie di tipo ostruttivo Benchè l’atenololo agisca di preferenza sui ricettori beta-adrenergici cardiaci, IGROSELES 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg non sono consigliabili nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo, perché possono provocare un aumento delle resistenze respiratorie.
In questo caso però a differenza di quanto accade con beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo può generalmente essere eliminato ricorrendo all’impiego di broncodilatatori beta- stimolanti. Effetti metabolici Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose dipendenti; tuttavia essendo tale composto presente in quantità limitata, tali effetti raramente assumono importanza clinica.
Il clortalidone contenuto nell’associazione può provocare alterazioni del metabolismo del potassio; il potassio corporeo totale rimane invariato.
Le eventuali riduzioni dei livelli sierici di potassio sono in genere di importanza clinica trascurabile e tutt’al più rendono consigliabile un aumento del contenuto potassico nella dieta.
Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti in trattamento con digitale per insufficienza cardiaca, a quelli che assumono una dieta a scarso contenuto di potassio e a coloro che soffrono di disturbi gastro-intestinali.
Cautela particolare inoltre deve essere osservata nell’uso in pazienti con malattia diabetica conclamata od anche allo stato latente, data la capacità del clortalidone di ridurre ulteriormente la tollerabilità al glucosio: pertanto, in casi di terapia prolungata, è consigliabile controllare periodicamente la glicemia. Igroseles può provocare aumento della uricemia: nei casi di aumento eccessivo e prolungato è consigliabile l’impiego di farmaci uricosurici o di allopurinolo. Insufficienza renale Nei pazienti affetti da grave compromissione della funzionalità renale è necessario ridurre la dose giornaliera o allungare gli intervalli fra le singole somministrazioni.
Anestesia Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico è consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell’intervento.
Eventuali segni di iperattività vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5 - 1 mg di solfato di atropina eventualmente ripetuti. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni significative con altri farmaci o altre interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci Igroseles non deve essere somministrato in periodo di gravidanza e durante l’allattamento, a meno che non ve ne sia assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E’ improbabile che la somministrazione di IGROSELES 100 mg + 25 mg o Igroseles 50 mg + 12,5 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sia IGROSELES 100 mg + 25 mg che Igroseles 50 mg + 12,5 mg sono ben tollerati.
Gli effetti collaterali sono rari e generalmente di lieve entità.
Possono talvolta verificarsi senso di freddo alle estremità ed affaticamento muscolare transitorio, e, seppur raramente, disturbi del sonno: questi sintomi scompaiono con l’interruzione della terapia.
La presenza di clortalidone potrebbe causare occasionalmente nausea e vertigini e, raramente, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia.
Con l’impiego di beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutaneo e/o secchezza congiuntivale la cui incidenza è peraltro modesta e transitoria; qualora questo tipo di reazione non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata l’opportunità di sospendere il trattamento.
Il betablocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora eccezionalmente subentri una spiccata bradicardia, si deve sospendere il trattamento e somministrare per via endovenosa 1.2 mg di solfato di atropina, se la frequenza cardiaca non riprende in modo soddisfacente, si può ricorrere ad un simpaticomimetico stimolante i betarecettori quali l’isoprenalina alla dose di 25 mcg o l’orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.
Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell’agonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.
Una eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Effetti farmacodinamici e meccanismo d’azione Igroseles è una specialità ad azione antiipertensiva costituita dall’associazione di clortalidone e di atenololo.
Il clortalidone è una variante eterociclica del gruppo dei tiazidici ed esercita un’azione sodiuretica a livello dei tubuli distali; esplicherebbe inoltre un’azione miolitica diretta sulla muscolatura liscia dei vasi periferici.
L’atenololo, prodotto di sintesi è un beta-bloccante cardioselettivo in quanto agisce preferenzialmente sui recettori beta-adrenergici cardiaci.
Esso è privo di attività simpatico-mimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e non attraversa, se non in minima quota, la barriera emato-encefalica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il clortalidone presenta elevato assorbimento nel tratto gastroenterico, scarsa metabolizzazione epatica, durata protratta e costante dell’effetto antiipertensivo, con un’emivita di eliminazione di circa 50 ore; la maggior parte della dose è escreta immodificata nelle urine.
L’atenololo viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, ha scarso legame con le proteine plasmatiche e viene escreto completamente con le urine entro 48 ore dalla somministrazione.
E’ caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), da una escrezione in gran parte come sostanza immodificata per via renale e dalla difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell’organismo (scarsa diffusibilità a livello del SNC).
Il picco ematico viene raggiunto dopo 2.3 ore; il tempo di emivita è di 6.9 ore.
Studi condotti nell’uomo hanno evidenziato che la somministrazione contemporanea dei due farmaci non provoca interazioni farmacocinetiche fra i due componenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica hanno dimostrato che l’associazione clortalidone+atenololo somministrata nei comuni animali di laboratorio per via orale e i.p.
anche a dosi assai elevate non ha provocato effetti tossici sistemici. Tossicità acuta: DL50 mus musculus e ratto > 4000 mg/kg, cane > 400 mg/kg.
Inoltre l’associazione non dimostra effetti teratogeni ed embriotossici.