IFENEC DERMO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IFENEC DERMO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Crema - 100 g di crema contengono:Principio attivo : econazolo nitrato g 1,0Emulsione cutanea - 100 g di emulsione contengono: Principio attivo : econazolo nitrato g 1,0Polvere cutanea - 100 g di polvere contengono:Principio attivo : econazolo nitrato g 1,0Schiuma cutanea - Ogni bustina da 10 g contiene:Principio attivo : econazolo g 0,100
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
Emulsione cutanea.
Polvere cutanea.
Schiuma cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Crema, polvere cutanea, emulsione cutanea Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram-positivi.Schiuma cutanea Pityriasis versicolor.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Crema, emulsione cutanea, polvere cutanea Stendere sulla lesione, due volte al giorno,Ifenec Dermo crema (sul capillizio e sulle zone pilifere usare Ifenec Dermo emulsione).Nel trattamento delle onicomicosi ricoprire con medicazione occlusiva.
Usare la polvere dermatologica nelle infezioni umide, nelle micosi interdigitali e per la disinfezione quotidiana delle calze e dell'interno delle scarpe.Schiuma cutanea Il prodotto deve essere utilizzato, per almeno tre sere consecutive, come schiuma da bagno cospargendo tutto il corpo, preventivamente bagnato, con una spugna su cui sia stato versato il contenuto di una bustina diIfenec Dermo .Frizionare per alcuni minuti (3-5) indi lasciare asciugare la schiuma senza risciacquare: è consentita una doccia con sola acqua il mattino seguente; in tal modo il medicamento ha la possibilità di svolgere la sua azione sull'intera superficie corporea per tutta la notte.Se a distanza di 15 giorni dal termine della terapia la Pityriasis versicolor non fosse ancora debellata, è opportuno ripetere un secondo ciclo di trattamento.
In ogni caso, al fine di evitare ricadute o reinfezioni, si raccomanda di ripetere il trattamento a distanza di 1-3 mesi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tutte le forme farmaceutiche diIfenec Dermo sono indicate solo per uso esterno.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Ifenec Dermo è in genere ben tollerato anche dalle pelli sensibili.Solo in rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere, per alcuni giorni, la terapia con Ifenec Dermo da un trattamento antieczematoso.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fino ad oggi casi di sovradosaggio nell'uomo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Prove in vitro hanno messo in evidenza che l'econazolo possiede attività nei confronti di una grande varietà di dermatofiti, lieviti actinomiceti e altri funghi, così come per i batteri gram-positivi.
Il suo meccanismo d'azione consiste nella lesione delle membrane cellulari e intracellulari scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali.
Prove in vivo hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via topica, risultava efficace nelle candidosi vaginali e cutanee e nelle infezioni della pelle causate da dermatofiti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento dell'econazolo varia in rapporto alle modalità di applicazione.
Infatti per via dermica l'assorbimento è di circa il 10% della quantità impiegata, mentre in seguito ad applicazione per via vaginale l'assorbimento del principio attivo varia dal 3 al 7%.
Di notevole importanza per il trattamento delle micosi è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati più profondi.
È stato dimostrato che l'econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeuticamente utili e in forma attiva: comunque le quantità di farmaco assorbite per via cutanea o vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
L'econazolo somministrato oralmente sotto forma di sospensione acquosa a topi e ratti in dose 40 mg/kg mostra di non determinare effetti parasimpaticolitici, parasimpaticomimetici, depressanti o stimolanti il sistema nervoso centrale, analgesici, anticonvulsivanti o tossici.
Inoltre studi di tossicità e di teratogenesi compiuti in vari laboratori indicano che l'econazolo è ben tollerato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Crema Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.Emulsione cutanea Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; silice precipitata; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.Polvere cutanea Zinco ossido; silice precipitata; talco.Schiuma cutanea Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitanmonolaurato; amphoteric 19; polietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Polvere cutanea: 60 mesi.Crema, emulsione cutanea, schiuma cutanea: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astucci di cartone litografato, tubi in alluminio flessibile, chiusi e perforabili, interamente rivestiti di uno strato di resina, esternamente smaltati e litografati, dotati di capsula bianca a vite, flaconi dispensatori in plastica, bustine costituite da un accoppiato poliestere-alluminio-polietilene, esternamente litografate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Cfr.
punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ITALFARMACO S.p.A.Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Crema 30 g AIC n.
024066019Emulsione cutanea 30 g AIC n.
024066021Polvere cutanea 20 g AIC n.
024066033Polvere cutanea 30 g AIC n.
0240660453 bustine di schiuma cutanea 10 g AIC n.
0240661226 bustine di schiuma cutanea 10 g AIC n.
024066134
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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