IETEPAR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina IETEPAR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene: Principi attivi:glucuronato di betaina (glucometamina) mg 150, glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 30, ascorbato di nicotinamide mg 20.Eccipienti:magnesio ossido mg 35; amido di mais mg 78; magnesio stearato mg 7; talco mg 10; cacao mg 20; lattosio mg 45; gelatina mg 79,542; E171 (titanio biossido) mg 0,324; E172 (ossido di ferro rosso) mg 0,81; E172 (ossido di ferro nero) mg 0,324.Ogni fiala da 2 ml contiene: Principi attivi:glucuronato di betaina (glucometamina ) mg 150, glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 40, ascorbato di nicotinamide mg 20.Eccipienti: soluzione fisiologica q.b.
a ml 2.Ogni fiala da 10 ml contiene: Principi attivi:glucuronato di betaina (glucometamina) mg 750, glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) mg 200, ascorbato di nicotinamide mg 100.Eccipienti: soluzione fisiologica q.b.
a ml 10.100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi: glucuronato di betaina (glucometamina) g 3,750; glucuronato di dietanolamina (glucodiamina) g 1,000; ascorbato di nicotinamide g 0,500.Eccipienti:sorbitolo soluzione g 65,780, estratto Bitter (essenza arancio, essenza bergamotto, essenza lampone, estratto genziana, alcool etilico 45%) g 0,23; caramello g 0,34; acqua depurata g 41,7.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule - Soluzione iniettabile per uso intramuscolare - Soluzione iniettabile per uso endovenoso - Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Intossicazioni endogene ed esogene.
Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Capsule: 4-6 al dì secondo prescrizione medica.Fiale da 2 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.Fiale da 10 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica, per via endovenosaSciroppo: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali, fino a 6 al dì, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già nota verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono state osservate lesioni embrionali nelle ricerche sperimentali su animali.
Tuttavia si sconsiglia l'impiego del preparato all'inizio della gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente senso di peso epigastrico dopo la somministrazione di capsule.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale.
In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità farmaceutiche per le diverse forme orali.
Si sconsiglia l'uso di fiale "miste" con la soluzione iniettabile.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Capsule: 2 anni.Fiale da 2 ml - Fiale da 10 ml - Sciroppo: 3 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 24 capsuleAstuccio da 10 fiale da 2 ml per uso intramuscolareAstuccio da 5 fiale da 10 ml per uso endovenosoSciroppo, flacone da 150 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ROTTAPHARM S.r.L.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)Officina Farmaceutica: Rottapharm S.r.L.
- Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Astuccio da 24 capsule AIC n.
018748032Astuccio da 10 fiale da 2 ml AIC n.
018748020Astuccio da 5 fiale da 10 ml AIC n.
018748018Sciroppo, flacone da 150 ml AIC n.
018748044Date di prima commercializzazione: - Fiale da 2 e 10 ml: 1961- Capsule e Sciroppo: 1962
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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