IDRACEMI collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IDRACEMI collirio
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml contengono: idrocortisone fosfato sodico g 0,335.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Affezioni infiammatorie e allergiche del tratto anteriore del globo oculare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
Ipertensione oculare.
Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo).
La tubercolosi dell'occhio.
La micosi dell'occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori.
Orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.L'uso prolungato può dar luogo a inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante l'instillazione può verificarsi nel paziente pizzicore o bruciore.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'idrocortisone o cortisolo è un glicocorticoide secreto dal surrene e dotato di attività antiinfiammatoria in quanto capace di liberare e di indurre la sintesi dell'inibitore specifico della fosfolipasi A2 (lipocortina) bloccando così la cascata dell'arachidonato e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, tromboxani, leucotrieni (SRS-A).
Tale meccanismo di azione spiega bene l'attività antiinfiammatoria ed antiallergica dell'idrocortisone.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell'occhio e si ritrova soprattutto nella cornea e nell'umore acqueo, è presente anche in piccole quantità nell'iride, è assente nel vitreo, nel cristallino e nella retina.L'attività locale dell'idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10-9 per grammo di tessuto.Trenta minuti dopo l'instillazione nell'occhio del coniglio, solo l'1,6% dello steroide somministrato è presente nei tessuti oculari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somministrazione prolungata di idrocortisone per via sistemica provoca riduzione dell'incremento di peso corporeo, aumentata neoglicogenesi e iperglicemia, timolisi, ipertono oculare.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; sodio edetato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
4 anni a confezionamento integro.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone contagocce in polietilene da ml 10
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMIGEA SpA Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
014438016 - In commercio da Gennaio 1959.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31.05.95.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non appartiene ad alcuna tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Presentato al Min.
San.
06.96.
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