IDRACEMI EPARINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IDRACEMI EPARINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,134; Eparina sodica 300.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni infiammatorie, allergiche ed essudative del tratto anteriore e degli annessi del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 gocce nel sacco congiuntivale, 3 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare.
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo).
La tubercolosi dell'occhio.
La micosi dell'occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche chè possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori.
Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Nelle cheratiti virali erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza del medico. Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione. Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo. L'uso del preparato è soggetto a continuo controllo del medico, del resto imposto dalla natura stessa delle forme morbose per le quali il trattamento con IDRACEMI EPARINA viene istituito. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni negative.
Evitare di somministrare contemporaneamente altri cortisonici per via sistemica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso topico oftalmico non sono da attendersi effetti collaterali sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell'eparina anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente. Possono aversi effetti collaterali strettamente locali (edema palpebrale, iperemia congiuntivale reattiva) in pazienti con sensibilizzazione di tipo allergico alla eparina. Durante l'instillazione può manifestarsi senso di prurito o bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Idracemi Eparina è un'associazione fra idrocortisone e eparina. L'azione più nota dell'Eparina è quella anticoagulante, dovuta ad una elevata accelerazione della formazione di complessi antitrombina-serin-proteasi con conseguente inibizione di alcune Ser- proteasi della cascata emocoagulativa (Trombina; fattore Xa, etc.) Tra le attività biologiche dell'eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi. L'eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA. Il Cortisolo o Idrocortisone è uno steroide dotato, come tutti i glicocorticoidi, di attività antiinfiammatoria mediata dalla induzione dell'inibitore della Fosfolipasi A2.
Tale inibizione impedisce l'attivazione della cascata dell'arachidonato. E' stato dimostrato che l'associazione tra eparina e idrocortisone inibisce la neoangiogenesi corneale indotta da causticazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Eparina, il cui peso molecolare medio si aggira attorno ai 12KDs non passa in camera anteriore ma si lega alle cellule epiteliali. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'Idrocortisone, somministrato per instillazione nell'occhio del coniglio, si ritrova nella cornea e nell'umore acqueo ma non nella retina, nel vitreo o nel cristallino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità non hanno rilevato effetti tossici o immunosoppressori se non a dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico F.U.; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p.Idrossibenzoato di metile; p.Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.