IBUPROFENE UNIFARM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] IBUPROFENE UNIFARM 200 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa effervescente contiene:principio attivo: Ibuprofene sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno preferibilmente a stomaco pieno.Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua.
Non superare la dose di 6 compresse al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi alle dosi minime consigliate.Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento.
Ulcera peptica grave o in fase attiva o altre gastropatie.
Insufficienza epatica o renale grave.Non somministrare al di sotto dei 12 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento.
Ulcera peptica grave o in fase attiva o altre gastropatie.
Insufficienza epatica o renale grave.Non somministrare al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'Ibuprofene deve essere assunto con cautela specie da quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S., nonché in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale.
I soggetti iperglicemici, che fanno uso di saccarina in sostituzione dello zucchero, devono tenere presente che ogni compressa effervescente contiene 40 mg di saccarina (la dose giornaliera di saccarina accettabile è pari a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo).Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare l'Ibuprofene ad acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S..

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l'uso di ibuprofene, l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento è da sconsigliare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Ibuprofene non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Gli effetti collaterali più comuni sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale (senso di peso epigastrico, dolori addominali, talora stipsi e diarrea).
Scarsa la frequenza di nausea e vomito.
Del tutto eccezionalmente con l'uso di Ibuprofene è stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterorraggia.
Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e correzione degli elettroliti ematici.
Non esiste un antidoto specifico per Ibuprofene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica.
Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici.
L'attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico.
Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale; assunto a stomaco vuoto produce nell'uomo livelli sierici massimi entro circa 45 minuti.La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento.
L'escrezione è rapida ed i livelli serici non mostrano segni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno.
Va però notato che la somministrazione di F.A.N.S.
a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbonato di potassio, acido citrico anidro, sorbitolo, aroma menta-liquirizia, saccarina sodica, acesulfame K, saccarosio monopalmitato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche all'Ibuprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La confezione integra ha una validità di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In ragione della stabilità del prodotto IBUPROFENE UNIFARM non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Si consiglia comunque di conservare il contenitore ben chiuso in luogo asciutto.