IBUDROS pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
IBUDROS pomata
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di pomata contengonoPrincipio attivo: ibuproxam g 5,00.Eccipienti: sorbitolo 70% F.U.
g 2,00; metile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,15; propile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,05; alcol cetilstearilico g 5,00; estere dodecilenico ramificato g 1,50; etere poliglicolico di alcoli grassi g 1,00; lanolina idrogenata g 1,00; monostearato di glicerile g 10,00; acido oleico decilestere g 1,00; glicol propilenico g 10,00; essenza di rose g 0,10; acqua depurata F.U.
q.b.
a g 100,00.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
L'ibuproxam è indicato in molte affezioni che richiedono un'attività antiinfiammatoria e/o analgesica, osteoartrosi a varia localizzazione, borsiti, tendiniti, sciatalgie, mialgie, contusioni, distorsioni, tromboflebiti superficiali e profonde.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2-3 applicazioni al giorno per 4-5 giorni, massaggiando leggermente per facilitare la penetrazione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto, ovvero verso l'acido acetilsalicilico o verso altri FANS; ulcera gastroduodenale in fase attiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È da evitare l'uso del prodotto in pazienti affetti da ulcere gastrointestinali in fase attiva.Non sono mai stati descritti casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono segnalati in letteratura effetti interattivi dell'ibuproxam con altri farmaci o con sostanze di altra natura.
D'altra parte, visto l'elevato legame con le proteine plasmatiche che i FANS presentano, si dovrà porre attenzione ai pazienti che contemporaneamente assumono farmaci che hanno un alto legame sieroproteico (sulfamidici, idantoinici, ecc.).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto non ha dimostrato alcuna attività teratogena negli animali da esperimento; tuttavia, dal momento che gli studi condotti su animali non sempre sono predittivi nei confronti delle risposte umane, la somministrazione del prodotto è sconsigliata in gravidanza o durante la fase di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Ibudros non ha, alle dosi terapeutiche, effetti sul SNC pertanto non altera la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Dai dati sperimentali, finora ottenuti, risulta che la tollerabilità del preparato è buona, in corso di trattamento prolungato si possono osservare disturbi a carico dell'apparato digerente come: pirosi, senso di peso epigastrico.Rare le segnalazioni di rash cutanei e di cefalee.Con l'impiego di Ibudros pomata non sono mai stati segnalati effetti collaterali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non è mai stato descritto un quadro sintomatologico riferibile ad iperdosaggio di Ibudros, nel caso ciò si verificasse tuttavia, è indicata lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'ibuproxam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) del gruppo dei composti arilpropionici; sia che esso venga somministrato per via sistemica che per via topica ha dimostrato di possedere spiccata attività antiflogistica, antidolorifica.
Il suo meccanismo d'azione, così come per gli altri FANS, è legato alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.
Il farmaco è caratterizzato da una buona tollerabilità ed ha un favorevole indice terapeutico.
Scarsi o nulli sono gli effetti lesivi sulla mucosa gastrointestinale dopo assunzione orale del prodotto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La notevole lipofilia e l'elevato pKa della molecola garantiscono un buon assorbimento nel tratto gastrointestinale.
L'ibuproxam, una volta assorbito, viene in parte metabolizzato a ibuprofen.
Il picco ematico dopo somministrazione orale di 400 mg di farmaco nel volontario sano si raggiunge intorno al 45° minuto; mentre il t1/2 è uguale a 90'per l'ibuproxam, e 78'per l'ibuprofen (suo metabolita).
Nelle urine delle prime 24 h dalla somministrazione del prodotto nell'uomo si ritrova il 22% della dose somministrata, il 19% sotto forma di ibuprofen ed il 3% come ibuproxam.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta: la DL50 nel topo p.o.
è >2000 mg/kg (topo maschio e femmina).
La DL50 nel topo i.p.
è 491 mg/kg (topo maschio) e 521 mg/kg (topo femmina).
La DL50 nel ratto p.o.
è
>3000 mg/kg (ratto maschio e femmina).La sintomatologia tossica presentata dagli animali è prevalentemente di tipo depressivo, con perdita dei riflessi di postura.
All'esame microscopico non si sono notate alterazioni apprezzabili a carico dell'apparato digerente.Tossicità per somministrazioni ripetute: prove di tossicità subacuta e cronica sono state condotte in ratti in sviluppo.
Non si sono rilevate alterazioni della crasi ematica o delle costanti biologiche del sangue.
L'esame anatomopatologico macro e microscopico non ha rilevato la presenza di alterazioni attribuibili al trattamento.
Studi di teratogenesi condotti su ratti femmine gravide hanno mostrato l'assenza di anomalie a carico del prodotto di concepimento.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sorbitolo 70% F.U., metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato F.U., alcol cetilstearilico, estere dodecilenico ramificato, etere poliglicolico di alcoli grassi, lanolina idrogenata, monostearato di glicerile, acido oleico decilestere, glicol propilenico, essenza di rose, acqua depurata F.U..
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Alla luce delle attuali conoscenze non sono note incompatibilità assolute per il farmaco in oggetto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 40 °C (temperatura critica 40-45 °C).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica contenente 50 g di prodotto
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Società Italo-Britannica L.
MANETTI H.
ROBERTS & C.
per AzioniVia Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
023592064
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data della prima autorizzazione: 18 giugno 1981.Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Ibudros pomata non è inserito in alcuna di dette tabelle.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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