Hydergina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

HYDERGINA soluzione orale HYDERGINA compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- HYDERGINA soluzione orale 1 ml di soluzione orale (= 20 gocce) contiene: Principio attivo: diidroergotossina mesilato 1,000 mg HYDERGINA compresse 1 compressa contiene: Principio attivo: diidroergotossina mesilato 1,500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione orale.
Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disturbi legati ad insufficienza cerebrale senile, e in particolare: - confusione e disorientamento, ridotta vivacità mentale, diminuita memoria dei fatti recenti, scarsa cura della persona; - calo di motivazione e iniziativa, indifferenza all'ambiente, scarsa socievolezza; - labilità emotiva, irritabilità, scarsa cooperazione; - ansietà, umore depresso, affaticabilità. Coadiuvante nel trattamento della malattia ipertensiva specie nei soggetti anziani.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Soluzione: 30 gocce 3 volte al giorno Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Trattandosi di medicamento ad azione spiccatamente sintomatica, si rende necessario, prima dell'inizio della cura, porre una diagnosi eziologica. Usare cautela in presenza di grave bradicardia. Il farmaco va tenuto lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Va evitata l'associazione del farmaco con simpaticomimetici e con vasocostrittori.
HYDERGINA può essere associata con cardiotonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Dai dati sperimentali di teratogenesi e sulla riproduzione e dai dati clinici non sono mai emersi elementi che consiglino particolari precauzioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

HYDERGINA è ben tollerata anche per trattamenti prolungati. Nausea e senso di ostruzione nasale possono comparire eccezionalmente, ma sono abitualmente prevenute assumendo HYDERGINA ai pasti. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosi anche molto superiori a quelle raccomandate non hanno mai dato effetti tossici.
I sintomi riscontrati dopo sovradosaggio acuto sono: ostruzione nasale, cefalea, eruzioni cutanee, nausea, vomito, ipotensione e collasso circolatorio. Misure in caso di sovradosaggio: eliminazione del farmaco assunto per os provocando il vomito, qualora non sia già instaurato; in caso di ipotensione pronunciata si consiglia infusione endovenosa di noradrenalina (10 mg in 500 ml di destrosio al 5%) con monitoraggio continuo dei valori pressori.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Dal punto di vista sperimentale HYDERGINA agisce sul sistema nervoso centrale stimolando il sistema dopaminergico e serotoninergico ed esercitando un'influenza sul metabolismo energetico cerebrale. In modelli sperimentali di deficit neuronale HYDERGINA corregge l'attività bioelettrica del cervello aumentando lo spettro di potenza delle frequenze alfa.
Ricerche effettuate utilizzando HYDERGINA marcata hanno messo in evidenza uno spiccato tropismo del farmaco per la frazione sinaptosomiale della cellula nervosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo è stata studiata l'eliminazione urinaria di HYDERGINA. Dopo somministrazione orale del farmaco in compresse l'escrezione urinaria è del 2% alla 72a ora, mentre per la forma in soluzione è dell'1,8% alla 72a ora.
Il valore dell'assorbimento intestinale risulta essere del 20-25%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

 I valori della DL50  molto alti risultano essere 

	DL50(mg/kg)
Topo	> 1000
Ratto	> 1000
Coniglio	> 1000

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

HYDERGINA soluzione orale Acido metansulfonico 100%, alcool etilico 96°, glicerina concentrata, acqua demineralizzata. HYDERGINA compresse Acido stearico, polivinilpirrolidone, talco, amido di mais, lattosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare le compresse al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

HYDERGINA soluzione orale: flacone di vetro - 45 ml di soluzione orale 0,1% HYDERGINA compresse: blister PVC/Al - 50 compresse da 1,5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per l'apertura del flacone di soluzione orale, vedere le istruzioni riportate sul foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Farma S.p.A. S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

HYDERGINA soluzione orale A.I.C.
n.
004198065 HYDERGINA compresse A.I.C.
n.
004198040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

HYDERGINA soluzione oraleAutorizzazione: 29.11.1972 Rinnovo: 01.06.2000 HYDERGINA compresse Autorizzazione: 01.07.1980 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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