Hibizene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HIBIZENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Clorexidina gluconato 1,5 g Cetrimide 15 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa di colore giallo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite ed ustioni).
Disinfezione dei genitali esterni

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Hibizene va utilizzato soltanto per preparare soluzioni diluite.
Da diluire come segue:

METODO DI PREPARAZIONE	DILUIZIONE	INDICAZIONI
35 ml portati a 1 l con acqua	1 in 30 (circa)	Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite ed ustioni).
10 ml portati a 1 l con acqua	1 in 100	Disinfezione dei genitali esterni

  Sterilizzare le soluzioni diluite in autoclave a temperatura compresa tra 115°C-116°C per unperiodo corrispondente a 30 minuti oppure a 121°C-123°C per 15 minuti.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti. La soluzione diluita non deve essere applicata su ferite profonde della testa e della colonna vertebrale oppure della membrana timpanica perforata. Hibizene NON DEVE ESSERE UTILIZZATO SULLA CUTE E SULLE MUCOSE PRIMA DI ESSERE DILUITO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati. Hibizene deve essere diluito prima dell’uso. Le soluzioni diluite non devono essere utilizzate per via iniettiva, per le cavità corporee o sotto forma di clistere. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. La soluzione concentrata risulta irritante: se viene a contatto con la cute, le orecchie, gli occhi o le mucose, come ad esempio all’interno della bocca, lavare immediatamente con abbondante acqua. Evitare il contatto con il tessuto cerebrale, meningi ed orecchio medio.
Le soluzioni applicate a ferite, ustioni o cute lesa devono essere sterili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Vedere paragrafo 6.2.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con Hibizene, come con un qualsiasi farmaco, si possono verificare talvolta degli effetti indesiderati quali: reazioni allergiche (di tipo pruriginoso); irritazioni della cute, dopo la prima applicazione. Qualora la soluzione non diluita venisse a contatto con la cute, potrebbe provocare una reazione simile ad una ustione.
In tal caso occorre risciacquare immediatamente con abbondante acqua. In tutti questi casoi è necessario interrompere l’applicazione del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Somministrazione accidentale per via orale o per via rettale: in caso di ingestione del prodotto occorre somministrare abbondanti quantitativi di latte, uovo crudo, gelatina o sapone neutro. Evitare l’induzione del vomito o l’esecuzione di lavanda gastrica se si ritiene che possa essere stata ingerita una soluzione concentrata. Un’eventuale paralisi centrale non può essere antagonizzata dagli antagonisti del curaro o dagli stimolanti del sistema nervoso centrale, ma da sostanze simpaticomimetiche. Può essere necessario praticare la ventilazione assistita di ossigeno.
Le convulsioni possono essere controllate mediante somministrazione di diazepam a basse dosi o di barbiturici a breve durata di azione. Evitare la somministrazione di alcool sotto qualunque forma. Infusione endovenosa accidentale: i fenomeni emolitici che ne deriverebbero renderebbero necessario l’impiego di trasfusioni di sangue. Somministrazione intra-uterina accidentale: l’introduzione accidentale del farmaco nell’utero può determinare emolisi ed embolia polmonare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La clorexidina è efficace nei confronti di una ampia gamma di batteri Gram-positivi e Gram- negativi, lieviti, funghi dermatofiti e virus lipofilici.
E’ inattiva nei confronti delle spore batteriche eccetto che a temperature elevate. Gli studi riguardanti la cetrimide hanno dimostrato l’attività nei confronti di una ampia gamma di batteri, sia Gram-positivi, fra cui lo Staphylococcus aureus, agente causale più comune delle infezioni a carico delle ferite e delle ustioni. Tuttavia alcuni batteri Gram-negativi, in particolare alcuni ceppi di Pseudomonas e di Proteus, continuano a risultare fra i meno sensibili nei confronti della Cetrimide, pertanto per un’efficace azione battericida necessitano una concentrazione di farmaco più elevata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Considerata la sua attività cationica, la clorexidina si lega fortemente alla cute, alle mucose e ad altri tessuti, e pertanto viene assorbita solo in misura assai limitata.
Nell’uomo non sono stati rilevati tassi ematici misurabili a seguito di assunzione per via orale; l’assorbimento per cutaneo, se pur si verifica, è tuttavia del tutto insignificante. Anche la cetrimide possiede un’attività fortemente cationica, si lega fortemente alla cute e ad altri tessuti, ed il suo assorbimento è trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia la clorexidina che la cetrimide sono sostanze per le quali è disponibile una ampia esperienza clinica.
Tutte le informazioni riguardanti il loro impiego sono riportate nei paragrafi specifici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Profumo Benzile benzoato colorante E 110 acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

L’uso di candeggianti a base di ipoclorito di sodio (varechina, candeggina, ecc.) su tessuti precedentemente venuti a contatto con preparazioni contenenti clorexidina può determinare la comparsa di macchie di colore bruno. La clorexidina e la cetrimide sono incompatibili con i detergenti anionici.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a +30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 500 ml e fustino da 5 l in HDPE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Diluire prima dell’uso con acqua rispondente ad uno standard batteriologico accettabile.
L’acqua va aggiunta lentamente per evitare la formazione di schiuma eccessiva. Come precauzione nei confronti della contaminazione batterica, le soluzioni diluite non immediatamente utilizzate devono contenere almeno il 4% v/v di isopropanolo o il 7% v/v di etanolo, anche in forma denaturata (ad esempio, alcool etilico per uso industriale). Le soluzioni diluite di Hibizene devono essere conservate in bottiglie dotate di tappo di vetro, di plastica o di gomma. L’utilizzo di tappi in sughero deve essere evitato poiché può determinare una diminuzione dell’attività antisettica del prodotto. Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SSL Healthcare Italia S.p.A.
Via M.
E.
Lepido, 178/5 40132 Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 500 ml: AIC 032063024 Fustino da 5 l: AIC 032063012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.10.1995 / 23.11.2000 / 12.12.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12 dicembre 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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