Hibizene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
HIBIZENE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 ml di soluzione contengono: Clorexidina gluconato 1,5 g Cetrimide 15 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione acquosa di colore giallo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite ed ustioni).
Disinfezione dei genitali esterni
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Hibizene va utilizzato soltanto
per preparare soluzioni
diluite.
Da diluire come
segue:
| METODO DI PREPARAZIONE | DILUIZIONE | INDICAZIONI |
| 35 ml portati a 1 l con acqua | 1 in 30 (circa) | Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite ed ustioni). |
| 10 ml portati a 1 l con acqua | 1 in 100 | Disinfezione dei genitali esterni |
Sterilizzare le soluzioni diluite in
autoclave a temperatura
compresa tra 115°C-116°C per unperiodo
corrispondente a 30 minuti
oppure a 121°C-123°C per 15
minuti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti. La soluzione diluita non deve essere applicata su ferite profonde della testa e della colonna vertebrale oppure della membrana timpanica perforata. Hibizene NON DEVE ESSERE UTILIZZATO SULLA CUTE E SULLE MUCOSE PRIMA DI ESSERE DILUITO.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti di uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
Hibizene deve essere diluito prima dell’uso.
Le soluzioni diluite non devono essere utilizzate per via iniettiva, per le cavità corporee o sotto forma di clistere.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
La soluzione concentrata risulta irritante:
se viene a contatto con la cute, le orecchie, gli occhi o le mucose, come ad esempio all’interno della bocca, lavare immediatamente con abbondante acqua.
Evitare il contatto con il tessuto cerebrale, meningi ed orecchio medio.
Le soluzioni applicate a ferite, ustioni o cute lesa devono essere sterili.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Vedere paragrafo 6.2.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non si rende necessaria alcuna precauzione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non si rende necessaria alcuna precauzione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante il trattamento con Hibizene, come con un qualsiasi farmaco, si possono verificare talvolta degli effetti indesiderati quali:
reazioni allergiche (di tipo pruriginoso); irritazioni della cute, dopo la prima applicazione.
Qualora la soluzione non diluita venisse a contatto con la cute, potrebbe provocare una reazione simile ad una ustione.
In tal caso occorre risciacquare immediatamente con abbondante acqua.
In tutti questi casoi è necessario interrompere l’applicazione del prodotto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Somministrazione accidentale per via orale o per via rettale:
in caso di ingestione del prodotto occorre somministrare abbondanti quantitativi di latte, uovo crudo, gelatina o sapone neutro.
Evitare l’induzione del vomito o l’esecuzione di lavanda gastrica se si ritiene che possa essere stata ingerita una soluzione concentrata.
Un’eventuale paralisi centrale non può essere antagonizzata dagli antagonisti del curaro o dagli stimolanti del sistema nervoso centrale, ma da sostanze simpaticomimetiche.
Può essere necessario praticare la ventilazione assistita di ossigeno.
Le convulsioni possono essere controllate mediante somministrazione di diazepam a basse dosi o di barbiturici a breve durata di azione.
Evitare la somministrazione di alcool sotto qualunque forma.
Infusione endovenosa accidentale:
i fenomeni emolitici che ne deriverebbero renderebbero necessario l’impiego di trasfusioni di sangue.
Somministrazione intra-uterina accidentale:
l’introduzione accidentale del farmaco nell’utero può determinare emolisi ed embolia polmonare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La clorexidina è efficace nei confronti di una ampia gamma di batteri Gram-positivi e Gram- negativi, lieviti, funghi dermatofiti e virus lipofilici.
E’ inattiva nei confronti delle spore batteriche eccetto che a temperature elevate.
Gli studi riguardanti la cetrimide hanno dimostrato l’attività nei confronti di una ampia gamma di batteri, sia Gram-positivi, fra cui lo Staphylococcus aureus, agente causale più comune delle infezioni a carico delle ferite e delle ustioni.
Tuttavia alcuni batteri Gram-negativi, in particolare alcuni ceppi di Pseudomonas e di Proteus, continuano a risultare fra i meno sensibili nei confronti della Cetrimide, pertanto per un’efficace azione battericida necessitano una concentrazione di farmaco più elevata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Considerata la sua attività cationica, la clorexidina si lega fortemente alla cute, alle mucose e ad altri tessuti, e pertanto viene assorbita solo in misura assai limitata.
Nell’uomo non sono stati rilevati tassi ematici misurabili a seguito di assunzione per via orale; l’assorbimento per cutaneo, se pur si verifica, è tuttavia del tutto insignificante.
Anche la cetrimide possiede un’attività fortemente cationica, si lega fortemente alla cute e ad altri tessuti, ed il suo assorbimento è trascurabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Sia la clorexidina che la cetrimide sono sostanze per le quali è disponibile una ampia esperienza clinica.
Tutte le informazioni riguardanti il loro impiego sono riportate nei paragrafi specifici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Profumo Benzile benzoato colorante E 110 acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
L’uso di candeggianti a base di ipoclorito di sodio (varechina, candeggina, ecc.) su tessuti precedentemente venuti a contatto con preparazioni contenenti clorexidina può determinare la comparsa di macchie di colore bruno. La clorexidina e la cetrimide sono incompatibili con i detergenti anionici.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura inferiore a +30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone da 500 ml e fustino da 5 l in HDPE.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Diluire prima dell’uso con acqua rispondente ad uno standard batteriologico accettabile.
L’acqua va aggiunta lentamente per evitare la formazione di schiuma eccessiva.
Come precauzione nei confronti della contaminazione batterica, le soluzioni diluite non immediatamente utilizzate devono contenere almeno il 4% v/v di isopropanolo o il 7% v/v di etanolo, anche in forma denaturata (ad esempio, alcool etilico per uso industriale).
Le soluzioni diluite di Hibizene devono essere conservate in bottiglie dotate di tappo di vetro, di plastica o di gomma.
L’utilizzo di tappi in sughero deve essere evitato poiché può determinare una diminuzione dell’attività antisettica del prodotto.
Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SSL Healthcare Italia S.p.A.
Via M.
E.
Lepido, 178/5 40132 Bologna
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 500 ml: AIC 032063024 Fustino da 5 l: AIC 032063012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
28.10.1995 / 23.11.2000 / 12.12.2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
12 dicembre 2001
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