Heparin coll
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

HEPARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml contengono: Eparina sodica F.U.
500.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva. Tutte le affezioni del tratto anteriore dell'occhio nelle quali possa essere utile l'impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica topica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1) Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva: dopo l'eliminazione totale per lavaggio e neutralizzazione dei prodotti corrosivi, instillare una goccia di collirio ogni ora e per 48 ore. Successivamente si possono distanziare le instillazioni. 2) Tutte le affezioni del tratto anteriore dell'occhio nelle quali possa essere utile l'impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica: 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale o accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono note. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In caso di gravidanza o allattamento l'Heparin non presenta controindicazioni note.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso topico oftalmico non sono da attendersi effetti collaterali sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell'eparina, anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Eparina è un mucopolisaccaride acido, solfonato, fornito di attività anticoagulante diretta ed immediata sia in vitro che in vivo. L'attività anticoagulante dell'eparina è il risultato della sua alta affinità per l'antitrombina III.
L'interazione induce una cambiamento conformazionale dell'ATIII e conferisce attività al complesso come potente inibitore dei fattori della coagulazione come fattore II (trombina) e Xa.
Inoltre i fattori IXa, XIa e XIIa sono inibiti dal complesso ATIII-eparina. Tra le attività biologiche dell'eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi. L'eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA. La caratteristica di favorire il riassorbimento di essudati a livello congiuntivale e la lisi di materiale proteico nella camera anteriore dell'occhio (per una probabile attività indiretta) è quella che viene maggiormente utilizzata in oculistica. L'iniezione sottocongiuntivale nel coniglio (e nell'uomo) produce miglioramento delle uveiti anteriori ed una diminuzione del tono endooculare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Per somministrazione sistemica l'eparina viene rapidamente captata dalle cellule endoteliali ed ivi presenta tassi superiori a quelli plasmatici.
Si lega molto alle proteine plasmatiche.
Viene degradata ad oligosaccaridi che vengono escreti poi con le urine. L'applicazione topica di eparina nel coniglio mediante instillazione oculare ha evidenziato che, ad occhio integro, essa non passa in camera anteriore quando la sua concentrazione è del 5%.
Solo alla concentrazione del 30% essa si ritrova nell'umore acqueo, ma tale concentrazione produce un parziale danno all'epitelio corneale evidenziabile solo con la fluoresceina. Nelle lesioni sperimentali da agenti termici o chimici, l'eparina al 5% determina una marcata regressione della iperemia, dell'edema e delle ulcerazioni (Jaques, 1980).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli studi tossicologici non sono state rilevate alterazioni del sistema emocoagulativo da somministrazione locale, nè altri effetti tossici tissutali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
009956018 - In commercio da Settembre 1995.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

22.04.1955 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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