Hepafactor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HEPA FACTOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala liofilizzata contiene: Principi attivi: Acido folinico 2500 mcg Idrossicobalamina 2000 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B12.
Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del prodotto. La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Hepa-Factor è somministrabile sia durante la gravidanza sia nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Hepa-Factor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Hepa-Factor è un'associazione di idrossicobalamina e di acido folinico, che sono i due fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi per la maturazione e la rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellule del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.
L'idrossicobalamina è la forma di B12 più vicina alla sua forma coenzimatica metabolicamente attiva.
L'acido folinico o citrovorum factor è la forma coenzimatica attiva dell'acido folico che di per se è metabolicamente inerte.
Gli organi capaci di trasformare l'acido folico in folinico sono prevalentemente il fegato e, in minor misura, il midollo osseo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La conversione di acido folico in folinico è un processo che richiede l'intervento di vari enzimi e presuppone una normale funzionalità epatica.
In varie epatopatie la produzione di acido folinico è seriamente compromessa: ciò si risolve in un danno sia per lo stesso perenchima epatico, nel cui ambito la rigenerazione cellulare è ridotta, sia a livello degli altri tessuti che vengono a trovarsi in carenza di acido folinico oltre a subire conseguenze generali della insufficienza epatica. Hepa-Factor pertanto tende a ripristinare l'attività funzionale del fegato ed a correggere le turbe metaboliche conseguenti alla alterata funzione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: Non si è potuto procedere alla determinazione della DL50 nel Mus musculus e nel ratto per via intramuscolare, via endoperitoneale ed endovenosa; comunque tale dose è superiore a 1000 Dtd/kg = 0,050 ml della soluzione contenente 33,3 mcg di idrossicobalamina, 41,66 mcg di acido folinico e 2,5 mcg di mannitolo. Tossicità cronica: Studiata nel ratto albino in accrescimento, somministrato per via intramuscolare per 180 giorni consecutivi, con dosi da 5 a 50 volte superiori alle Dtd/kg, non ha determinato nessun caso di morte né segni di tossicità o modificazioni significative della funzionalità epatica, renale, della crasi ematica, del peso corporeo e della struttura istologica dei principali organi (fegato, milza, cuore, reni, surreni).
Il farmaco è privo di attività teratogena. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'idrossicobalamina si assorbe più lentamente della cianocobalamina ma viene più lentamente eliminata per via renale.